Любой посвятивший себя улучшению общественной, политической или экономической системы знает, что куда эффективнее оказывается попытка поднять все элементы этой системы до желаемого уровня, чем простое признание их несоответствия стандарту [1, c.11].

Одно из положений международного кодекса медицинской этики, который утвержден 35-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей (Венеция, Италия, октябрь 1983) обязывает врача "всегда поддерживать наивысшие профессиональные стандарты". Украина декларировала пути развития общества по направлению к европейским принципам цивилизации, но может ли украинский врач соответствовать этому основному принципу врачебной деятельности? Полагаю, что нет. Возможно, и по этой причине европейские государства не спешат принять Украину в свою семью.
Наши декларации означают, что необходимо начать осваивать ряд технологий, которые позволят нам считаться цивилизованной страной. Во всем мире в медицине такой технологией считается так называемая "доказательная медицина" (ДМ). Это словосочетание все чаще упоминается при обсуждении стратегий медицинской практики, оно стало настолько привычным, что создается впечатления о полной информированности медицинского сообщества в данной методологии. Например, в первом номере нового замечательного и необходимого для нас журнала "Клиническая информатика и телемедицина" в обращениях к читателям академика АМН Украины А.Ф.Возианова [2] и министра здравоохранения Украины А.В.Пидаева [3] указывается на значимость ДМ в построении новой модели украинской медицины и на роль информационных технологий в этом процессе. Между тем, в частных беседах и на медицинских кворумах, можно убедиться в том, что указанное понятие трактуется и понимается каждым по-разному.
Как показывает практика развитых стран, процесс освоения ДМ может быть успешным только на почве определенного образовательного уровня. Создать такой уровень может специально разработанная и активно продвигаемая государственная образовательная программа. Нам неизвестны государственные проекты по систематизированному внедрению в нашей стране этой новой методологии. В украинской медицинской периодике чаще обсуждаются лишь некоторые аспекты ДМ, которые связаны с проведением клинических испытаний лекарственных препаратов.
Автор данной публикации, врач-исследователь, не является специалистом в области ДМ, но в процессе научной аттестации столкнулся с рядом противоречий между положениями классической научной методологии и рекомендациями оппонентов перевести диссертационное исследование на более высокий уровень ДМ. Эти противоречия послужили мотивацией к самостоятельному изучению новомодной ДМ. Процесс этого обучения оказался увлекательным и полезным. С целью защиты дизайна собственного диссертационного исследования было опубликовано ряд статей [4-7], которые привлекли внимание коллег, организаторов различных медицинских конференций и редакций журналов. Автор понимает, что это внимание было вызвано, в значительной степени, отсутствием аналогичных публикаций, недостатком профессионалов в обсуждаемом вопросе и повышенным интересом медицинского сообщества к теме ДМ.
Редакция журнала "Український медичний альманах" обратилась ко мне с предложением подготовить общеобразовательный цикл публикаций по ДМ. Передо мной возник вопрос как, не имея систематизированных знаний в вопросах ДМ изложить основные ее положения и возможно ли это вообще в рамках даже нескольких журнальных публикаций? Меня обнадежила Триша Гринхальх - врач общей практики, которая в предисловии своей новой книги по ДМ пишет: "мои студенты признались: восхищаясь различными книгами по доказательной медицине (большая часть этих книг написана международными экспертами), они на самом деле их не понимают" [8]. Совершенно очевидно, что этому пониманию препятствует недостаточный тезаурус аудитории в изучаемом вопросе и поэтому необходим клиницист-интерпретатор непривычного понятийного аппарата ДМ. Первоочередная задача такого интерпретатора для врачебной аудитории заключается не в обучении, а в описании проблем текущей медицинской науки и практики с позиций ДМ и создании устойчивой доминанты к познанию новой клинической методологии.
Я надеюсь, что предлагаемые публикации помогут, в первую очередь, развить мотивацию у врачей и исследователей к самостоятельному изучению ДМ, а чиновники от медицины еще раз задумаются о необходимости создания соответствующих государственных образовательных программ.
Таким образом, предлагается цикл из пяти публикаций:
1. Мотивации врача и исследователя при изучении доказательной медицины.
2. Сущность доказательной медицины.
3. Клиническая эпидемиология - методологическая основа доказательной медицины.
4. Доказательная медицина для врача.
5. Доказательная медицина для исследователя.
Прежде чем приступить к изложению материала, необходимо отметить, что на формирование взглядов автора на ДМ определяющее влияние оказали публикации председателя Российского отделения Кокрановского сотрудничества, известного эпидемиолога, проф. В.В.Власова и заместителя декана факультета статистики Томского университета, редактора сайта Биометрика (http://www.biometrica.tomsk.ru) В.П.Леонова. Большая часть ниже представленного материала - это компиляция, но также интерпретация трудов этих подвижников в ДМ.
МОТИВАЦИИ ВРАЧА
Мотивации индивидума являются одними из важнейших факторов при реализации какого-либо проекта. Четкое определение мотиваций формирует осознанное действие, в том числе и в образовательном процессе. В клинической практике мне все чаще приходится сталкиваться с целым рядов новых явлений, сущность которых не совсем ясна. Прежде всего, это рекламный прессинг производителей медицинских услуг, использование новых специфических понятий и терминов в клинических рекомендациях, стандартизация медицины, процесс произвольного перераспределения скудных ресурсов здравоохранения нашей страны. На примере анализа этих явлений в нашем обществе можно легко понять, как врач проигрывает, не зная основ ДМ.
Рекламный прессинг.Изменение экономической формации привело к появлению огромного разнообразия медицинских средств, которые продвигаются в клиническую практику всеми возможными путями. В первую очередь наша медицина подвержена рекламному прессингу производителей медицинских услуг. Маркетинг медицинских услуг для советского врача (а другой модели врача пока не создано) явление новое, к которому он не готов. На наши головы, в буквальном смысле, обрушивается вал рекламной информации без убедительных и понятных доказательств эффективности рекламируемых средств диагностики и лечения. В этих условиях часть врачей становятся носителями этой рекламы и дилерами фармакокомпаний, другая, менее удачливая часть, являются потребителями этой рекламы и назначает соответствующие препараты своим пациентам. И только небольшая часть коллег строго придерживается следующего требования международного кодекса медицинской этики "быть честным в отношениях с пациентами и коллегами и бороться с теми из своих коллег, которые проявляют некомпетентность или замечены в обмане". Эти врачи не желают быть некомпетентными обманщиками, несмотря на то, что существующая система не поощряет такого специалиста. Совершенно очевидно, что в этих условиях нашему медицинскому сообществу необходимо выработать иммунитет против сложившейся практики, иначе вскоре хорошие врачи просто станут редкостью, но для этого необходимо, чтобы ДМ стала привычным образом мышления врача.
Уровень доказательности. В различных лечебных протоколах употребляется понятие "уровень доказательности", которое, якобы, гарантирует соответствующую степень доверия к этим рекомендациям. Например, в относительно новых, замечательных клинических рекомендациях, под которыми поставили подписи все министры здравоохранения стран постсоветского пространства [9] многие пункты диагностики и лечения излагаются с указанием соответствующего уровня их доказательности. Не понимая этих уровней доказательности невозможно определить степень доверия к соответствующим рекомендациям.
Для врача существует потребность не только различать уровни доказательности клинических рекомендаций, но и понимать принципы, исходя из которых, формируется соответствующий уровень доказательности. В ряде случаев маркетинговая декларация уровня доказательности не соответствует реальности. Эта проблема также осложняется существованием различных шкал уровней доказательности. Все это требует от врача знаний, которые бы позволили самому убедиться в корректности различных клинических рекомендаций.
Терминологический аппарат ДМ. В настоящее время медицина все более переходит из разряда искусства в разряд наук. Одной из характерных черт науки является использование специфического высокодифференцированного терминологического аппарата. Все чаще в клинических публикациях встречаются числовая формализация понятий "риск", "эффективность", "чувствительность", "специфичность" и пр. Например, в ежегодном справочнике Российского отделения Кокрановского Сотрудничества [10] повсеместно используется целый ряд характеристик вероятности эффективности соответствующих лечебных средств. Эта алгебра медицины требует соответствующих знаний, которых, к сожалению, нет у большинства отечественных врачей. По этой причине, мы не можем понять язык современной научной медицины и сформировать собственные суждения об эффективности лечебных средств.
Стандартизация медицины. Процесс перехода медицины к использованию стандартов диагностики лечения необратим. Это связано с возрастающими уровнями усложнения и повышения стоимости медицинских технологий. Ни одно государство не сможет обеспечить "гарантированную медицинскую помощь", если объем этой помощи не будет приведен в соответствие с реальной ситуацией финансирования здравоохранения с позиции соотношения эффективность - стоимость. Процесс стандартизации медицины требует создания соответствующих развитых институтов, которые просто отсутствуют в нашей стране. Тем не менее, существуют пути рационального развития медицины путем адаптации общемировых рекомендаций к нашей реальности.
Каждому врачу, так или иначе, приходится сталкиваться с понятием стандарт. Различные стандарты лечения и диагностики либо переносятся из практики развитых стран без изменений, либо "спускаются сверху" без намеков на методологическую совершенность. Врач должен знать существующие стандарты, или правильнее сказать, клинические рекомендации. Но он также должен уметь отстоять свое право нарушить стандарт, который не соответствует конкретной клинической ситуации либо реальному медицинскому обеспечению. Без знаний методологии ДМ это невозможно.
"Перетягивание одеяла" В медицине продолжается процесс дробления специальностей, формирование новых медицинских направлений в диагностике и лечении. Этот процесс неизбежно вызывает сужение медицинского кругозора врача специалиста, а медицинскому чиновнику все сложнее выделить приоритеты в развитии здравоохранения. В силу отсутствия новой модели медицины в Украине и других странах постсоветского пространства отчетливо ощущается процесс перетягивания и без того малого одеяла государственного финансирования. Корпоративные интересы отстаиваются различными путями, что не всегда приводит к эффективным управляющим решениям в здравоохранении.
В качестве примера позволю привести ситуацию в области гипербарической оксигенации, которая в советские времена пережила этап революционного развития, а в настоящее время в странах СНГ отмечается резкое сокращение соответствующих структурных подразделений. Недостаточное финансирование, низкая активность специалистов в области гипербарической оксигенации, необоснованное расширение показаний, отсутствие государственной программы развития специальности привели к фактической ликвидации службы гипербарической оксигенации в Украине. Межу тем, опыт развитых стран Европы и Америки, который обобщен в виде формализованных клинических рекомендаций, позволяет утверждать, что данный лечебный метод является неотъемлемым атрибутом современной медицины, он поддерживается страховыми компаниями, а, следовательно, экономически обоснован. В чем причина таких различий? Главная разница заключается в формах развития этой медицинской отрасли.
Во всем цивилизованном мире решения о стратегиях развития различных отраслей медицины определяют профессиональные организации, а медицинские чиновники лишь следят за тем, чтобы эти рекомендации были логичными и адекватными экономическим возможностям страны. Формирования истинных ассоциаций специалистов станет возможным только в том случае, если каждый член будущей ассоциации будет осознавать, что не лоббирование корпоративных интересов, а научно обоснованные медицинские стратегии могут быть приняты и профинансированы обществом. Иначе наше общество будет разобщаться и беднеть. Только при осознании каждым врачом определенных непреложных принципов можно рассчитывать на цивилизованные формы определения областей приоритетного финансирования в здравоохранении. Знание этих принципов не появятся сами по себе, их надо добывать и предлагать обществу для обсуждения, а делать это должен соответствующий специалист.
МОТИВАЦИИ ВРАЧА-ИССЛЕДОВАТЕЛЯ
В биологических науках медицина стоит особняком, так как исследования в клинике связаны с целым рядом этических проблем, которые обусловлены тем, что объектом исследований является человек. Это обстоятельство и дальнейшее развитие методологии медицинских исследований определяет целый ряд строгих требований к проведению и обобщению результатов клинических исследований. Наша готовность к революционным преобразованиям за семьдесят лет советской власти, очевидно, закрепилась генетически. Поэтому научная медицинская общественность, не имея соответствующей образовательной и материальной базы, смело начала реализовывать технологии ДМ в медицинской науке. Это проявилось, в первую очередь, в повсеместном стремлении перевести все исследования на максимальный уровень доказательности, в попытке сведения любого исследования к клиническому испытанию, в желании украсить каждое исследование всевозможными статистическими бантиками, без понимания их сущности, в нарушении цивилизованных принципов взаимодействия исследователей с редакциями периодических изданий.
Некоторые декларации новой, достаточно молодой, ДМ вступили в противоречия с классической научной методологией, что отчасти является причиной противопоставления этих двух подходов и, с нашей точки зрения, не вполне осознано обществом. Этот вопрос требует анализа.
Курс на высокий уровень доказательности медицинского исследования. В последнее десятилетие в развитых странах в клинических журналах отдается приоритет представлению результатов исследований наиболее высокого уровня доказательности. Это означает, что предлагается публиковать, в первую очередь, результаты так называемых "рандомизированных контролируемых клинических испытаний с ослеплением участников испытания".
Исходя из этого, ученые-клиницисты Украины и других стран СНГ также декларировали курс на проведение и обсуждение результатов клинических исследований наиболее высокого уровня доказательности. Не владея методологией проведения рандомизированных контролируемых клинических испытаний, в нашей стране все чаще появляются попытки представить обсервационные клинические исследования как клинические испытания. Это сопровождается упоминанием о рандомизации, стратификации, плацебо-методе и других атрибутах клинического испытания в тех случаях, когда этим элементам не может быть места в фактически выполненном исследовании. Таким образом, увлечение новой методологией при неполном знании этой методологии рождает уродливые формы научных исследований, которые не могут быть приняты цивилизованным научно-медицинским сообществом.
Соотношение исследование - испытание. Классическая научная методология потому и является классической, что применима к любой отрасли познания. Подмена этой методологии технологиями ДМ является попыткой упростить клиническое исследование, свести его к проверке набора гипотез неопределенного уровня вероятности. Архаическое представление о том, что медицинская наука является прикладной, давно себя изжило. Наука, если она такова, всегда фундаментальная. В медицине прикладными можно назвать лишь технологии, которые ориентируются на фундаментальные исследования. И если нет нового научного факта, то нет и науки, и не будет новой технологии.
К сожалению, в медицинском научном сообществе все чаще обсуждается два полярных суждения. Первое признает только методы классической науки, второе - только методы ДМ. Для врача исследователя ДМ предлагает развитый методологический аппарат проверки нового знания, но сам процесс получения новых знаний подчинен правилам классических научных методов. Такое разделение позволяет примирить ДМ и классическую научную методологию. Врачу-исследователю необходимо различать эти два разных, но одинаково необходимых метода получения нового знания.
Биометрика и ДМ. Проблема корректного статистического анализа результатов клинических исследований не нова, и можно сказать, что всегда оставалась актуальной в силу традиционного противопоставления медицины точным наукам. Вхождение ДМ в медицинскую практику лишь более отчетливо обозначило контуры этой проблемы. Стало очевидно, что отечественные клинические исследования не соответствуют существующим требованиям в разделе статистического обоснования результатов исследований. Все чаще при представлении результатов исследований проявляется тенденция к некорректному использованию статистической терминологии и чрезмерному увлечению отображением клинических закономерностей новыми красочными средствами, которые не несут содержательной информации о полученных фактах, а внешняя атрибутика иллюстраций статистических закономерностей скрывает содержание первичного материала.
Биостатистика - это наиболее наукоемкий раздел медицинский науки, который требует от врача-исследователя достаточно высокого интеллектуального напряжения. Если врач-исследователь не освоит современные статистические технологии, то у него нет шансов на место в цивилизованном научном сообществе.
Публикации результатов клинических исследований. Классическая научная методологии выработала устойчивые традиции взаимодействия исследователя с редакцией периодического издания, но ДМ внесла в эти традиции некоторые коррективы. В последние годы конференции редакторов биомедицинских журналов выработали целый ряд требований, выполнение которых обещает существенно улучшить качество представления результатов медицинских исследований. До сих пор соблюдение этих требований в странах СНГ не обеспечено по целому ряду позиций. Это снижает авторитет соответствующих периодических изданий, которые во главу угла поставили прибыль от средств авторов, а не научный статус журнала. В научном мире именно ценность научной публикации определяет ее шанс на публикацию в периодическом издании. Переход к цивилизованным формам представления результатов клинических исследований неизбежен, так как реальный авторитет журнала основывается не на стоимости публикации, а не фактической ценности и достоверности представляемой информации. Эволюция в этой проблеме уже началась, но для ее ускорения необходимы, как система обратных связей редакция-читатель, так и повышение общеобразовательного уровня читателя.
ПРОБЛЕМЫ ОБЩЕСТВА И ДМ
Что можно ожидать обществу от внедрения принципов ДМ в медицинскую практику. Для модельного представления последствий этого процесса можно предложить простую аналогию с биологической системой с позиций теории функциональных систем П.К.Анохина, что более близко медикам, чем общая теория систем Л.Берталанфи.
Любая система может устойчиво функционировать и развиваться только при наличии обратных связей. Если представить медицинские законы как управляющий центр функциональной системы, а здравоохранение как управляемую систему, то методология ДМ обеспечит развитый механизм обратной афферентации. До тех пор, пока наше здравоохранение функционирует без развитой системы обратных связей (советские критерии оценки эффективности здравоохранения давно не выдерживают критики) наше здравоохранение будет либо требовать все более высокого уровня финансирования, что нереально для нынешней экономической ситуации, либо такая система в результате неконтролируемых управляющих решений приведет к истощению управляемой структуры, то есть здравоохранения. Именно состояние истощения структур здравоохранения и характерно для нынешнего времени, которое проявляется в исчерпании ресурсов материальной базы, резком снижении обеспечения при отсутствии прозрачности финансирования.
Более тревожный синдром истощения структур здравоохранения связан со снижением образовательного уровня медицинских специалистов, для которых, фактически, отсутствуют мотивационные посылки для поддержания высокого профессионального уровня. Состояние низкого образовательного уровня по удачному замечанию российского академика В.И.Арнольда переводит общество в "толпу, легко поддающуюся манипулированию со стороны ловких политиков" [11]. Симптомы этого манипулирования усиливаются на всех уровнях нашего общества, и их анализ выходит за рамки данного сообщения, оставим этот анализ политикам. Мы лишь укажем, что для врача и исследователя неэтично манипулировать другими и стыдно быть манипулируемым.
Авторитарный метод управления в медицине, возможно, имел смысл в переходной период развития нашей страны. По всем признакам этот период исчерпал себя, и власть все чаще призывает членов медицинского сообщества проявить активность в управлении медициной, создавать ассоциации специалистов, разрабатывать стратегии развития медицины в каждой отрасли. Совершенно очевидно, что методологической основой такого рода действий могут стать лишь принципы ДМ.
Таким образом, мы попытались обозначить наиболее актуальные проблемы, которые возникли в медицинской науке и здравоохранении благодаря вхождению в нашу деятельность принципов ДМ. В следующих публикациях мы проведем более подробный структурированный анализ указанных проблем.

Литература
1. Смит Р. О недобросовестной практике научных исследований // Международный журнал медицинской практики.- 2001.- 2.- С.11-15.
2. Обращение Президента АМН Украины // Клиническая информатика и телемедицина.- 2004.- №1.- С.3
3. Обращение министра здравоохранения Украины // Там же.- С.4.
4. Воробьев К.П. Научные исследования и доказательная медицина: взаимоотношения и место в процессе получения новых знаний // Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя.- 2002.- № 2(Д).- С. 2-5.
5. Воробьев К.П. Методология разработки клинических рекомендаций по применению гипербарической оксигенации в интенсивной терапии // Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя.- 2002.- № 3.- С. 2-13.
6. Воробьев К.П. Доказательная медицина, научные исследования и клиническая практика // http://okontur.narod.ru/art/a_11/a_11_01.html.
http://www.vkp.dsip.net/Papers/
8. Триша Гринхальх. Основы доказательной медицины. М: "ГЭОТАР-МЕД", 2004.- 240с.
9. Клинические рекомендации для практикующих врачей / Денисова И.Н., Кулакова В.И., Хаитова Р.М. / Под ред. Ю.Л.Шевченко.- М.: ГЭОТАР-МЕД, 2002.- 1248с.
10. Доказательная медицина. Ежегодный справочник.- Медиа Сфера, 2002.- вып.1.- 1400с.
11. Речь академика В.И.Арнольда на парламентских слушаниях в Государственной думе // Известия.- 2002.- №6.- С.12.