ВВЕДЕНИЕ

В предыдущей публикации были приведены аргументы в пользу необходимости освоения принципов новой клинической практики - доказательной медицины (ДМ) [1]. Прежде, чем осваивать эти принципы, необходима общая информация об ожидаемой выгоде освоения ДМ. В последние годы в периодической печати Украины и России существенно увеличилось количество публикаций по ДМ, которые зачастую представляются как обучающие. Эти обучающие публикации упрощают методологию ДМ до уровня набора простых правил.

В клиническом лексиконе стран СНГ термин «ДМ» появился как не вполне точный перевод фразы «evidence base medicine» , что более корректно переводится как медицина, основанная на фактах или свидетельствах, или очевидностях или на доказательствах. Московский центр доказательной медицины и фармакотерапии ( http://evbmed.fbm.msu.ru/ ), указывает на то, что термин "ДМ" был временно принят рабочей группой этого Центра как результат консенсуса. Выбор термина «ДМ» и акцент на слове «доказательная» несколько изменяет смысл исходного понятия, подчеркивает безупречность новой практики принятия клинических решений и приводит к попытке вытеснить другие подходы в клинической медицине. Новый термин все чаще используется в самых разнообразных случаях, в том числе и тогда, когда пытаются показать безупречность своих клинических рекомендаций или преувеличить научную ценность клинического исследования. Однако, при таком широком и вольном использовании нового термина, министерство здравоохранения в своих решениях заявляет об отставании Украины во внедрении в клиническую практику принципов ДМ [2], хотя, наверное, более правильно сказать об отсутствии какой либо системы внедрения этих принципов в нашей медицине.

Целью данного исследования является определение сущности ДМ путем анализа различных источников по проблеме и оценки реального уровня применения этой методологии клинической медицины, в том числе и в нашей стране. В рамках данной публикации мы попытаемся определить принципы ДМ путем освещения двух вопросов, а именно определим понятие и предметное поле изучаемого объекта.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОНЯТИЯ «ДМ»

Словсочетание ДМ вошло в клиническую практику как новый термин высокого уровня абстрактности, в силу которой существует около десятка или даже больше внешне непротиворечивых определений термина «ДМ» [3, http://evbmed.fbm.msu.ru/ ]. В предисловии к первому русскоязычному ежегодному справочнику российского отделения Кокрановского сотрудничества академик РАМН А.Г.Чучалин дает такую характеристику термина ДМ: «это новый термин, возникший для обозначения современной клинической практики» [4, C.8]. Ведущий клинический эпидемиолог России, председатель Российского отделения Кокрановского сотрудничества В.В.Власов использует определение ДМ, данное Sakett D.L. et al., 1997: «ДМ – сознательное использование наилучших существующих сведений при лечении конкретного больного» [5, с.12]. При всей своей неопределенности последнее толкование термина ДМ нам представляется наиболее точным. Это становится очевидным, как только мы от бытовой интерпретации термина ДМ перейдем к научной.

За фразой «наилучших существующих сведений» стоит новая фундаментальная наука, которая уже четверть столетия преподается в медицинских университетах развитых стран и обозначается как клиническая эпидемиология (КЭ). К сожалению, в странах СНГ те, кто употребляет термин ДМ, зачастую просто не знают или сознательно не упоминают о существовании науки под названием КЭ. Говоря о КЭ, мы забегаем вперед и обращаемся к теме следующей публикации данного цикла, иначе может создаться впечатление, что ДМ- это самодостаточная медицинская дисциплина. На самом деле ДМ является лишь проекцией, или практической реализацией определенных методологических принципов новой фундаментальной медицинской науки - КЭ.

К сожалению, в некоторых последних публикациях известных украинских исследователей между ДМ и КЭ ставится знак равенства. Так, О.П.Минцер (2004) во введении к обзорной проблемной публикации пишет, что «Во многих медицинских университетах мира она (по контексту - ДМ, прим. авт.) введена как предмет в учебные программы» [6, с.7]. Аналогичным образом пишет и А.А.Чубенко и соавт. (2004) , говоря о развитии ДМ: «в медицинских вузах созданы или создаются кафедры доказательной медицины» [3, с.49]. О широко распространенной практике уравнивания терминов ДМ и КЭ также пишет А.П.Зильбер (2001) [7]. Несмотря на то, что в этих публикациях упоминается об эпидемиологии, такое понимание ДМ свидетельствует о вышеуказанной попытке упростить сущность новой клинической методологии. Только в одной из украинских публикаций мы обнаружили, что «Методологической базой ДМ явилась КЭ» [8, с.5].

Международное медицинское сообщество говорит о ДМ как об одном из методических следствий новой фундаментальной науки, которая в крупных университетах обозначается как КЭ ( www.rch.org.au/cebu/; http://www.newcastle.edu.au/centre/cceb; www.amc.uva.nl/; www.hmu.edu.vn/tienganh/tochuc/; http://users.keyaccess.nl/~boerm43/addresses.html; http://medschool.umaryland.edu/departments/Epidemiology/; www.ssi.dk/sw1558.asp; http://www.ohsu.edu/dmice/; http://biomedsci.cornell.edu/graduate_school; http://graduate.louisville.edu/; http://www.fhs.mcmaster.ca/ceb/employ.htm; http://www.imise.uni-leipzig.de/ ; www.inclen.org/faculty/ ). Существует еще целый ряд информационных ресурсов, в том числе и международных ассоцийций по КЭ. Например , международная сеть КЭ (International Clinical Epidemiology Network –INCLEN) объединяет 54 института из 24 стран (www.inclen.org/faculty/). Вполне возможно, что на постсоветском пространстве уже существуют кафедры ДМ, но такой традиционный «свой путь», уход от фундаментальных основ сущности изучаемого предмета будет затруднять интеграцию нашего общества в мировую медицину. Понимание того, что за ДМ стоит новая фундаментальная наука, позволяет смотреть на предмет обсуждения как на верхушку айсберга, подводной частью которого является КЭ. Иными словами это позволяет рассматривать ДМ не как науку, а как метод, который следует из научных принципов КЭ. Прежде чем рассмотреть эти принципы в следующей публикации , рассмотрим предметную область ДМ.

ПРЕДМЕТНАЯ ОБЛАСТЬ МЕДИЦИНЫ ОСНОВАННОЙ НА ДОКАЗАТЕЛЬСТВАХ

В наиболее известном руководстве В.В.Власова (2001) по ДМ говорится, что «В книге содержится правила и технологии (know how) , которые помогут Вам усовершенствовать свою практику…» [5, с.12]. Исходя из принятого определения, в наиболее общем виде, главной задачей ДМ является обучение врача тому, как определять степень пригодности опубликованных данных для использования у постели конкретного больного [9]. На уровне медицинского сообщества основной предметной областью ДМ являются принятые стратегии лечения, которые чаще всего обозначают как клинические рекомендации. Если такие рекомендации приняты согласительными комиссиями профессионалов и утверждены определенным органом здравоохранения, то они могут приобрести статус стандартов терапии [10].

Таким образом, стандарты лечения и клинические рекомендации являются главными объектами ДМ. Однако стандарты лечения не могут претендовать на охват всей совокупности возможных клинических ситуаций, поэтому, даже с позиций ДМ, осознанное нарушение врачом этих стандартов на основе новой достоверной клинической информации является еще более важным принципом новой клинической методологии. Эти взаимоотношения обозначены на рис.1.

На данной схеме показаны главные принципы ДМ, которые позволяют врачу определить стратегию и тактику лечения в конкретной клинической ситуации. Стратегия лечения воплощает реализацию наилучших клинических рекомендаций для типовой клинической ситуации. Этот принцип отражен в ст.4 Основ законодательства Украины о здравоохранении (19.11.1992), который предусматривает «ориентацию на современные стандарты здоровья и медицинской помощи».

Обращаем внимание на выделение понятия «национальный стандарт лечения» (см. рис.1). ДМ возникла по причине несоответствия национальных бюджетов здравоохранения возрастающим запросам медицины. Создание национального стандарта учитывает, прежде всего, уровень финансирования здравоохранения. Ориентация нашей государственной медицины на «современные стандарты здоровья и медицинской помощи» не имеет под собой реальных основ без соответствующего финансового обеспечения этих стандартов. Например, если принять действующие медицинские стандарты США за «современные», и сопоставить выделение средств на медицину в США и Украине, тогда необходимо честно сказать нашему гражданину, что в системе государственной медицинской помощи он может рассчитывать на реализацию приблизительно 1/30 части современного стандарта лечения. Такая формула помогает определить реальные для нашей страны национальные стандарты медицинской помощи, а когда мы их обозначим, тогда для каждого будет понятен уровень социальной незащищенности граждан Украины, и только тогда появятся убедительные доводы для реорганизации нашего здравоохранения, в том числе и для овладения принципами ДМ.

Любые клинические рекомендации на момент их принятия уже имеют определенную степень несовершенства, так как не могут учесть еще не обобщенные исследования. В соответствии с принципами ДМ, клинические рекомендации ежегодно должны обновляться на основе учета новых исследований [10, 11]. На самом деле это сложная задача, которая требует постоянной работы и существенных затрат. Даже Германия, которую нельзя отнести к слаборазвитым странам, испытывает финансовые трудности в регулярном обновлении стандартов лечения, которая воплощена в так называемой формулярной системе оказания медицинской помощи [12]. По этим причинам врач обязан критически оценивать тот или иной стандарт лечения. То есть, современному врачу необходимо не только знать общепринятые протоколы терапии, но и владеть современными технологиями ДМ поиска новой клинической информации, которые заключаются, в первую очередь, в умении работать с различными источниками клинической информации. На рис.1 этот процесс показан в виде контура обратной связи от клинических характеристик конкретного пациента к новой клинической информации через технологии их обработки. Обратная связь в этом контуре заключается в модификации принятой стратегии лечения на основе изучения указанной информации.

Таким образом, врач, в соответствии с принципами ДМ, обязан учесть особенности конкретного клинического случая и осознанно, в той или иной мере, нарушить абстрактный стандарт лечения, путем интеграции другой группы знаний, которые включают результаты новых качественно выполненных клинических исследований. Результат этой интеграции будет выражен в оригинальной для каждого пациента тактике лечения, которая, в конечном итоге, определяет план лечения.

Выше представлена модель современной клинической практики с позиций ДМ. Существуют проблемы как внедрения этой идеальной модели в клиническую практику, так и взаимоотношения этой модели с другими традиционными клиническими принципами.

ИЗДЕРЖКИ ПРОЦЕССА ВНЕДРЕНИЯ ДМ

Иногда ДМ идеализируется и возводится в ранг идеальной модели клинической практики. Для прогнозирования ожидаемых результатов внедрения ДМ в нашей стране целесообразно провести анализ применения новой клинической методологии в развитых странах. Один из последних номеров Британского Медицинского журнала (2004, v .329) посвящен такому анализу. Обобщая десяток публикаций этого номера журнала, следует заметить, что даже в странах с установившимися традициями медицины основанной на доказательствах , реальная модель практики далека от идеальной. Наиболее интересна публикация проф. John Gabbay, который провел этнографическое исследование реальной клинической практики и показал, как ф ормируютс я принципы оказания медицинской помощи, как на них оказывает влияние ДМ и как, в конце концов, вырабатывается реальный подход к лечению больного. На формирования реальных моделей оказания медицинской помощи кроме принципов ДМ оказывают влияние еще целый ряд других факторов, а сами стандарты оказания медицинской помощи имеют иерархические уровни от национальных до локальных, характерных для данной клиники [13].

В этом же журнале проф. в области КЭ Myriam Hunink из Нидерландов указывает на специфические количественные аспекты ДМ и предупреждает о том, что клиническая практика строго в рамках модели ДМ может иметь отрицательное влияние на взаимоотношения врач-пациент. Он заявляет, что доказательств недостаточно , «мы должны общаться с нашими пациентами, слушать их жалобы, выявлять их значение, быть вовлеченным в процесс и действительно заботиться о них» [14].

Автор одного из наиболее популярного в мире руководства по ДМ практикующий врач Т.Гринхальх предупреждает о том, что: «политики и менеджеры здравоохранения, примкнув к доказательной медицине, будут использовать клинические рекомендации для лечения болезней в целом, а не конкретных больных» [15, с.162]. По мнению автора , это может привести к формированию формальных подходов в клинической практике.

У противников ДМ вышеприведенные утверждения специалистов могут создать иллюзию, что использование новых принципов клинической практики неэффективно и неперспективно. Но на самом деле вышеприведенные обощения лишь свидетельствуют о том, что ДМ, как и любой другой клинический принцип должна основываться на здравом смысле. В природе человека существует защитный механизм, который направлен на сохранение стабильности. Суть этого механизма заключается в отрицании того, что не знаешь, или неприятии того знания, освоение которого требует существенных усилий. Не зная сущности и принципах ДМ нет оснований давать какие-либо оценки клинической практике основанной на доказательствах. Поэтому, прежде чем оценивать пользу от ДМ, нашему медицинскому сообществу вначале следует достигнуть определенного уровня специальных знаний.

ОСНОВНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ОСВОЕНИЯ ДМ

Новая методология клинической медицины призвана защищать интересы пациента, который одновременно является налогоплательщиком. Но от пациента трудно ожидать понимания проблем ДМ и активности в реорганизации медицины, тем более, что представленная выше модель принятия клинического решения является новой для нашей медицины. Более того, у нашего врача и большинства медицинских чиновников пока нет устойчивых мотиваций для освоения методологии ДМ. Мощным мотивационным фактором для изучения и внедрения принципов ДМ является декларация нашего государства об участии в европейской интеграции и , в частности , реформа высшего образования в соответствии с Болонской декларацией. Как было указано вначале публикации, в Министерстве здравоохранения существует понимание данной проблемы. Теперь следует разработать и внедрить государственную программу изучения КЭ в университетах. До тех пор пока такой программы нет , всякие разговоры о ДМ будут малопродуктивны.

Несмотря на то, что в настоящее время нет условий для системной реализации принципов ДМ, долгом каждого врача и исследователя является самообразование в данном вопросе. Для этого сейчас существуют все необходимые условия, которые заключаются в доступности необходимой информации и позволяют врачу в определенной мере реализовывать принципы ДМ. С нашей точки зрения наиболее интересными систематизированными информационными ресурсами в порядке увеличения сложности материала являются следующие три книги (обращаем внимание на экспансию неологизма «ДМ» в русскоязычных наименованиях книг):

- «Основы ДМ» Т.Гринхальх ( в оригинале «Как читать научные статьи») – книга, которая издана на девяти языках и выдержало 26 тиражей , дает наиболее полное представление с точки зрения практикующего врача о медицине основанной на доказательствах [15];

- «Введение в ДМ» ( в первоначальном проекте «Введение в медицину, основанную на доказательных данных», http://agaton.sgu.ru/win/special/docmed/book/index.html ) наиболее известного российского эпидемиолога В.В.Власова является руководством для « лоцманов » ДМ [5]. В книге приведены систематизированные данные об основных источниках новой клинической информации и даны исчерпывающие рекомендации по работе с этими источниками;

- «Клиническая эпидемиология: основы ДМ» (в оригинале «Клиническая эпидемиология: сущность») руководство по КЭ Флетчер Р. , Флетчер С. , Вагнер Э. [16] систематизировано излагает фундаментальные основы ДМ. Освоение материала этой книги требует определенного интеллектуального напряжения, которое будет вознаграждено полученными знаниями.

Существует еще целый ряд различных источников информации по ДМ. Российский «Журнал международной медицинской практики» (www.mediasphera.aha.ru/) является наиболее ценным источником по методологии ДМ и тематическим систематизированным обзорам. Ежегодные справочники из серии «ДМ» Российского отделения Кокрановского сотрудничества предлагают систематизированные обзоры по различным отраслям клинической медицины и заболеваниям [4]. Три русскоязычных сайта по ДМ Московской медицинской академии ( http://agaton.sgu.ru/win/special/docmed/ ), Сибирского государственного медицинского университета ( http://sibcem.ssmu.ru/ebm.shtml ) и Свердловского регионального отделения Межрегионального общества специалистов ДМ ( http://www.okb1.mplik.ru/ ) также предлагают полезный для врача материал по основам ДМ.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проведенный анализ показывает, что понятие ДМ отражает определенные принципы клинической практики, сущность которых заключается в использовании наилучших клинических знаний для терапии конкретного пациента. Эти принципы реализуются двумя дополняющими друг друга подходами. Первый - предполагает использование определенных стандартизированных алгоритмов при типовой клинической ситуации, а второй заключается в модификации этих алгоритмов путем учета особенностей конкретной клинической ситуации. В обоих случаях для принятия клинического решения врач использует определенные методы отбора наилучшей клинической информации.

Медицина основанная на доказательствах не учитывает такие аспекты клинической практики как индивидуальный опыт, рекомендации экспертов, знания патогегнеза, результаты исследований с непрямой оценкой клинических исходов. Реальная клиническая практика в развитых странах сформировалась с учетом традиционных клинических подходов, но при этом ДМ занимает все больше места как в государственных медицинских программах, так и в работе отдельных врачей.

В настоящее время в Украине возникло понимание в необходимости освоения принципов ДМ. Вначале этой публикации мы утверждали об отсутствии систематизированных проектов развития ДМ в Украине. Этот тезис подтверждает нынешний министр здравоохранения Украины и его заместитель (2004): «Стандартизація. Доказова медицина... Вона ніколи у нас не застосовувалася і практично не застосовується дотепер» [17, c.15]. Желание осваивать принципы ДМ и такая реальная оценка ситуации высшими медицинскими инстанциями страны предполагает в скором будущем реализацию соответствующих программ.

Решение проблемы освоения принципов ДМ на государственном уровне может быть осуществлено только путем создания и реализации программ систематизированного обучения будущих и нынешних врачей. Для реализации этих программ в качестве учебной дисциплины выступает КЭ - новая базовая для клинициста фундаментальная наука. Основная сущность КЭ будет изложена в следующей публикации.

ЛИТЕРАТУРА

1. Воробьев К.П. Доказательная медицина – новая методология медицинской практики. Часть I. Мотивации врача и исследователя при изучении доказательной медицины. // Український медичний альманах.- 2004.-№5.- С.41-45.
2. Рішення Вченої медичної ради Міністерства охорони здоров'я України 28 вересня 2004р. // Лікування та діагностика.- 2004.- №3.- С.79.
3. Чубенко А.В. Бабич П.Н., Лапач СН. Медицина, основанная на доказательствах, и современные информационные технологи. // Український медичний часопис.- 2004.- №2.- с.49-56.
4. Доказательная медицина. Ежегодный справочник.- МедиаСфера, 2002.- вып.1.- 1400с.
5. Власов В.В. Введение в доказательную медицину М.: МедиаСфера, 2001.- 392 с.
6. Минцер О.П. Теория и практика доказательной медицины. // Лікування та діагностика.- 2004.-№3.-С.7-17.
7. Зильбер А.П. Научно-доказательная медицина: реальная польза или исследовательская мода? //Актуальные проблемы медицины критических состояний- Петрозаводск: Пзд-во ПетрГУ, 2001.-Вып. 8.- С.12-23.
8. Передерий В.Г. Ткач С.М. Доказательная медицина и эффект запаздывания украинской гастроэнтерологии //Сучасна гастроентерологія.- 2004.- №3.- с.4-7.
9. Cook D. Evidence-based medicine: A potential tool for change New Horiz.: Sci. and Pract Acute Med. - 1998. - Vol. 6. № 1. -P.20-25.
10. Власов В.В. Cовpеменный пpоцесс стандаpтизации в pоссийской медицине //Междунаpодный жуpнал медицинской пpактики.- 2000.- №2.-С.5-12.
11. Белинский Е. Доказательная медицина, взгляд на проблему // Doctor.- 2003.- №1.- с.56-57.
12. Евланова В. Интеллектуальная собственность врача. Как ее по достоинству оценить? / Медицинская газета.- 2002.- № 57.
13. Hunink .G. Does evidence based medicine do more good than harm? // BMJ.- 2004.- v.329.- 1051-1054.
14. Gabbay J. Evidence based guidelines or collectively constructed "mindlines?" Ethnographic study of knowledge management in primary care. // BMJ.- 2004.-v.329.-p.1013-1017.
15. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины.- М., Издательский дом "ГЭОТАР-МЕД", 2004. 240 с.
16. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология.- М.: МедиаСфера, 1998.- 350с.
17. Підаєв А.В., Передерій В.Г. Болонський процес в Європі.- Київ, 2004.- 188с.