Сущность проблемы. Для эффективной работы с возрастающими информационными потоками необходима типизация информации. Совершенствование формата журнальной публикации (ЖП) всегда было в центе внимания научного сообщества, так как публикация результатов исследования является основным критерием оценки эффективности научной деятельности. В последнее десятилетие активно развивается методология клинических исследований (КИ) на основе новых научных подходов. Развитие методологии КИ потребовали изменения формата современной ЖП по материалам КИ. Эти изменения относятся к более тщательному обоснованию дизайна (плана) КИ, возросли требования к качеству статистического анализа клинической информации, определены четкие критерии авторства научной публикации, возник целый ряд вопросов этического характера, которые должны быть безусловно раскрыты в современной ЖП по материалам КИ. Технология подготовки современной ЖП по материалам КИ регламентирована целым рядом международных документов: деклараций, инициатив и рекомендаций, которые в совокупности определяют стандартный формат ЖП. Эти документы малоизвестны отечественному исследователю, так как отечественная публикационная практика легко обходится более простыми устаревшими принципами, которые к тому же не соблюдаются.
Для успешного развития клинической науки безусловно необходимо владеть современной технологией представления результатов КИ в рейтинговом международном журнале, но некоторые коллеги не осознают глубину пропасти между качеством наших типовых клинических публикаций и подобными публикациями в рейтинговых международных журналах. Для того чтобы пришло это понимание необходимо знать сущность проблемы, а это в свою очередь требует специальных новых знаний, которые не культивируются в нашем клиническом сообществе. Одним из простых путей понимания системных проблем отечественной клинической науки является изучение и анализ международных документов, которые посвящены стандартизации клинической публикационной практики.
В рамках регламента данного сообщения будут перечислены основные международные документы, которые определяют современный формат клинической ЖП и обозначены наиболее важные вопросы теории создания клинической научной публикации.

МЕЖДУНАРОДНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
При изложении этого раздела мы использовали следующий формат: наименование стандарта (деклараций, рекомендаций, инициатив), международная аббревиатура, электронная ссылка, краткая характеристика стандарта.
Хельсинкская декларация (http://www.wma.net/e/policy/b3.htm) кратко, но однозначно и четко регламентирует взаимоотношение пациента, исследователя и лечащего врача при проведении исследований на людях. По отношению к КИ Хельсинкскую декларацию можно рассматривать как основной закон (конституцию), то есть все разрабатываемые рекомендации и стандарты клинической публикационной практики должны строго соответствовать принципам этой декларации. Пятый пункт основных принципов Декларации прямо указывает, на то, что «Статьи об исследованиях, проведенных не в соответствии с принципами, изложенными в настоящей Декларации, не должны приниматься для опубликования».
Американская медицинская ассоциация (AMA, http://www.ama-assn.org/) и журнал JAMA в 2007 г. выпустила десятое издание книги «Наставления по стилю: руководство для авторов и редакторов» [1]. В этом издании обращается внимание на быстро меняющийся мир научной информации, на доминирование электронных средств предоставления и обмена информацией в сети Интернет (гл. 3.15, с. 63–72), большое внимание уделяется этическим и юридическим вопросам, с акцентированием на проблемах авторства (гл. 5), конфликте интересов, недобросовестной научной практике, проблемах интеллектуальной собственности и защите прав пациента.
Совет научных редакторов (СSE, www.CouncilScienceEditors.org) в 2006 г подготовил и свободно распространяет в сети Интернет так называемую «Белую книгу для продвижения целостности научных журнальных публикаций» [2]. 18 авторов этого руководства являются представителями врачебных ассоциаций и биомедицинских журналов. Две главы рекомендаций рассматривают исключительно этические проблемы ЖП, в частности: типы конфликтов интересов, критерии авторства. Особое внимание уделяется определению критериев недобросовестной научной практики (Research Misconduct), описываются формы и методы борьбы с этим явлением в различных странах. Характерным стилем вышеуказанного руководства является широкое использование перекрестных Интернет-ссылок на другие рекомендации, что позволяет получить наиболее полное представление об обсуждаемых проблемах.
Вторым известным руководством этой организации является коммерческое издание «Научный стиль и формат», подготовкой которого занимается специальный подкомитет (CSE Style Manual Subcommittee, 2006). Оглавление рекомендаций доступно в сети Интернет (http://www.councilscienceeditors.org/publications/style_toc.cfm). Большая часть указанного руководства посвящена описанию достигнутых в научной литературе соглашений о сокращениях, аббревиатурах, правилах отображения специальными знаками различных физических параметров, принципах представления цитат и библиографических ссылок. Отдельная глава (№ 27) посвящена собственно стилю и формату ЖП. Внимание уделено и методам отображения статистических характеристик результатов исследований. С учетом почти пятидесятилетней истории руководства можно сказать, что это базовые рекомендации по правилам терминологии, пунктуации и символизации в научной публикации.
Всемирная ассоциация медицинских редакторов (WAME, http://www.wame.org) наиболее известна своими рекомендациями по принципам этики публикационной практики, которые доступны на сайте организации (WAME Publication Ethics Policies for Medical Journals; http://www.wame.org/resources/publication-ethics-policies-for-medical-journals#study) и в русскоязычном журнале [3]. В рекомендациях рассматриваются этические взаимоотношениям автор — редактор, проблемы авторства, процесс предварительного рассмотрения публикации, независимости редакторской политики. Также большое внимание уделяется недобросовестной исследовательской практике и анализу ее категорий.
Европейская ассоциация научных редакторов (EASE, http://www.ease.org.uk) подготовила руководство для научных редакторов [4] которое содержит структурированный сборник публикаций по основным проблемам редакторской деятельности. Также эта организация выпускает журнал (European Science Editing), который анализирует предстоящие события в сфере публикационной практики. Через 6 мес. после выпуска бумажной версии журнал доступен в электронном виде (http://www.ease.org.uk/esedown.html).
Европейская ассоциация медицинских авторов (EMWA, http://www.emwa.org/index.html) на ежегодных весенних конференциях в городах Европы проводит обучение по базисным навыкам медицинской публикации, биостатистике и пр. Ассоциация поддерживает содержательный сайт, на котором представлены соответствующие образовательные программы (http://www.emwa.org/index.html). На страницах журнала ассоциации «The Write Stuff» (http://www.emwa.org/Jornal.html) обсуждаются различные вопросы, в первую очередь проблемы авторства, взаимоотношений между объявленным и истинным авторством, вопросы обеспечения возможности доступа редакторов журналов к первичным данным исследования. Все эти вопросы систематизировано изложены в руководстве EMWA о роли медицинского автора в подготовке рецензируемой публикации [5].
Инициатива обеспечения единой медицинской сети для исследований (HINARI, http://www.who.int/hinari/en/) возникла под эгидой Всемирной организации здравоохранения (2002). Эта инициатива обеспечивает свободный или льготный доступ к периодическим изданиям, которые находятся в единой сети. Для стран, чей валовой национальный доход на душу населения менее 1000 дол. США, предоставляется бесплатный доступ к медицинской литературе в сети организации. В середине 2007 г. инициатива объединяла 3750 журналов. Развитие этой инициативы не имеет прямого отношения к формату ЖП, но обеспечение свободного доступа создает условия для открытой конкуренции медицинских журналов и увеличивает прозрачность процесса публикационной практики, что неизбежно положительно влияет на развитие формата ЖП.
Единые стандарты представления результатов рандомизированных контролируемых испытаний (CONSORT, http://www.consort-statement.org) представляют собой стандартизированный контрольный список для описания этапов рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) и диаграмму хода процесса исследования. Этот стандарт широко поддерживается рейтинговыми медицинскими журналами и ассоциациями медицинских редакторов. Его использование позволило улучшить качество сообщений о простом параллельном РКИ с двумя группами вмешательства, способствовало повышению прозрачности в отчетах о методах и результатах проведенных КИ, легкости и точности их интерпретации. Стандарт CONSORT изложен в наиболее авторитетных медицинских журналах [6,7] (см. также http://www.biomedcentral.com/1471-2288/1/2), а на сайте организации доступен в переводе на русский язык (http://www.consort-statement.or-/index.aspx?o=1216). Группа известных ученых опубликовала разъяснения по использованию CONSORT [8], которые опубликованы также на русском языке [9].
Следующие четыре стандарта разработаны для иных дизайнов КИ, но с использованием тех же принципов, что и в стандарте CONSORT.
Качество публикаций по результатам метаанализа (QUOROM, http://www.consort-statement.org/quorom.pdf) являются рекомендациями по подготовке систематизированных обзоров по результатам РКИ. В разработке данных рекомендаций участвовали 30 международных экспертов (методологи, рецензенты и редакторы медицинских журналов), включая нескольких членов Кокрановского сотрудничества.
Стандарт для отчетов диагностической точности (STARD, http://www.clinchem.org/cgi/reprint/49/1/1) включает 25 контрольных вопросов при описании диагностического исследования. Следует заметить, что методология диагностических исследований является наиболее сложным вопросом современных КИ.
Укрепление отчетов о наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (STROBE, http://www.strobe-statement.org/index.html). Третья версия контрольного списка, включает 22 пункта с некоторыми различиями для различных дизайнов обсервационных исследований.
Метаанализ обсервационных исследований в эпидемиологии (MOOSE, http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/283/15/2008) являются рекомендациями, которые подтверждают возрастающий интерес к обсервационному дизайну КИ у широкого круга международной клинической общественности. Эти рекомендации представляют собой контрольный список вопросов, необходимых при подготовке метаанализа обсервационного КИ.
Стандарт надлежащей клинической практики (GCP, http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf) представляет собой алгоритм планирования и организации РКИ, а также подготовки соответствующего отчета. Основной целью GCP является увеличение достоверности результатов РКИ при соблюдении гарантий безопасности испытуемых, охраны их прав и здоровья в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и национальными традициями. По своей структуре GCP является классическим документом с точки зрения понятия «стандарт», определяет используемую терминологию, содержит четкие указания последовательности этапов проведения клинического испытания, представляет рекомендации по подготовке брошюры исследователя, протокола клинического испытания и выходных документов проведенного РКИ [10]. Стандарт GCP прямо не затрагивает вопросы подготовки ЖП, но является ценным методическим пособием при подготовке раздела «Материалы и методы КИ».
Руководство по добросовестной публикационной практике (GPP, http://ebasic.easily.co.uk/03100E/00605D/GPP.pdf). Это руководство можно считать прямым продолжением инициативы GCP. Руководство разработано по инициативе, для и при участии фармацевтических компаний [11]. Это достаточно краткий документ, который поддерживает основные международные рекомендации публикационной практики (ICMJE, CONSORT) и сосредотачивает внимание на вопросах взаимоотношений между представителями фармацевтических компаний и исследователями, преждевременных и дублирующих публикаций, а также на роли профессиональных авторов и их авторском вкладе в ЖП.
Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE, www.icmje.org). Эта международная организация разработала и поддерживает развитие «Единых требований к рукописям, представляемым в биомедицинские журналы: правила написания и редактирования материалов» (далее ЕТ). В ЕТ также достаточно подробно описывается структура типовой биомедицинской ЖП с указанием некоторых требований к каждому разделу ЖП. Эти рекомендации находятся в открытом доступе в сети Интернет (www.icmje.org). На сайте ICMJE доступна последняя редакция ЕТ, а на русском языке есть несколько вариантов ЕТ. Чаще всего распространены ЕТ в редакции 1997 г. [12]. Эта редакция считается базовой и поддерживается на сайтах некоторых российских журналов (http://www.antibiotic.ru/cmac/pdf/rules.pdf; http://www.medicina.tomsk.ru/russian/require.htm). Предпоследняя редакция (2004) переведена на русский язык и опубликована в российском журнале [13].
В целом следует заметить, что ЕТ представляют собой наиболее полные, всесторонние и согласованные международные рекомендации по всем этапам взаимодействия с редактором и по формату ЖП.

АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ СОВРЕМЕННОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ЖП
Международные стандарты чаще отражают технологический аспект подготовки ЖП, но существуют группа методологических проблем, которые в совокупности прямо влияют на качество КИ. Стандартизация формата ЖП и качество КИ не всегда взаимосвязаны, но выполнение современных рекомендаций клинической публикационной практики при наличии специальных знаний у читателя позволяют легко определить качество КИ. Кратко обозначим наиболее важные вопросы планирования, организации, обработки результатов и этики КИ, которые в совокупности определяют степень доверия научного сообщества к результатам КИ.
Дизайн (план, структура) является основной характеристикой КИ, а изложение этого пункта в клинической ЖП является обязательным, так как характеризует соответствие выбранного дизайна объекту КИ. Существуют типовые дизайны КИ, но исследователь вправе выбрать и обосновать тот дизайн КИ, который с его точки зрения наиболее полно и убедительно ответит на поставленные в КИ вопросы. С другой стороны обоснование дизайна КИ характеризует методологическую зрелость исследователя, так как для верного учета возможностей и ограничений будущего КИ необходимо владеть специальными знаниями, которые относятся к новой активно развивающейся фундаментальной клинической науке – клинической эпидемиологии [14, 15]. К сожалению, в странах постсоветского пространства эта наука малоизвестна и до сих пор не заняла должного места в системе до- и последипломного образования.
Биостатистика является специфическим и наукоемким разделом теории КИ. Основная проблема заключается в том, что методологи КИ до сих пор не пришли к единому мнению о том, в какой мере исследователь клиницист обязан владеть этим важнейшим научным инструментом. В любом случае ответственность за качество биостатистики возлагается на автора публикации. Отечественные клинические ЖП характеризуются крайне низким уровнем использования биостатистики. Эта тема недавно обсуждалась российскими экспертами в Международном журнале медицинской практики (2006, №2). Большую работу в этом направлении проводит российский сайт «Биометрика» (http://www.biometrica.tomsk.ru, автор - канд. техн. наук, доцент Томского государственного университета В.П.Леонов). Наиболее известные международные стандарты (ICMJE, GCP) уделяют крайне мало внимание этой проблеме, но существуют  обстоятельные рекомендации по этому вопросу в известных рейтинговых медицинских журналах, например в Nature Medicine [16].
Авторский вклад и конфликт интересов является актуальной и широко обсуждаемой проблемой в международном научном сообществе при выработке современного формата ЖП. Последние редакции ICMJE (www.icmje.org) четко и однозначно определяют три обязательных условия, выполнение которых позволяет претендовать на авторство ЖП. Соблюдение этих условий является непременным условием создания нормальной конкурентной среды в научном сообществе, позволяет справедливо распределять финансирование науки, способствует укреплению мотивационных посылок у молодых исследователей и прогрессу науки в целом. Существует еще другого рода проблемы, такие как теневое авторство и гостевое авторство, которые являются объектами пристального внимания редакторов рейтинговых медицинских журналов, так как являются источниками конфликта интересов. Объявление авторского вклада на основе специального опросного листа и заявление конфликта интересов в рейтинговых медицинских журналах давно является обычной практикой публикационной деятельности.

УСЛОВИЯ УЛУЧШЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ПУБЛИКАЦИОННОЙ ПРАКТИКИ
Мы воздержимся от конкретных рецептов, но выскажем некоторые предположения о необходимых условиях для улучшения отечественной публикационной практики. В любой стране научная элита клинического сообщества несет ответственность за существующий уровень клинической публикационной практики. В странах постсоветского пространства представители научной элиты являются членами редакционных коллегий и редакторами медицинских журналов, часто выступают как гостевые или теневые авторы, участвуют в рекламе фармакологических средств на страницах профессиональных журналов, являются участниками процесса академической аттестации и косвенно нуждаются в публикациях неопределенного качества - все это является мотивацией для стабилизации существующих уродливых явлений в отечественной клинической публикационной практике. Основная проблема состоит в том, что для сохранения лидирующих позиций в науке научная клиническая элита не только обязана взять ответственность на себя, но и приложить определенные усилия к самообучению, например в области клинической эпидемиологии и биостатистики.
Следующим условием для улучшения ситуации должно стать широкое обсуждение указанных проблем и формирование определенной политики. Для этого необходим открытый диалог на страницах профессиональных журналов, на крупных профессиональных конференциях и формирование института независимых экспертов в области современной методологии КИ.
И только после реализации этих шагов в клиническом сообществе возникнут условия для законодательных изменений, которыми могут стать введение международных стандартов клинической публикационной практики как образца требований для авторов, утверждение определенного стандарта биостатистического представления результатов КИ в ЖП, введение реального независимого рецензирования в редакциях журналов и прочих элементов цивилизованной публикационной практики.
К сожалению, до сих пор в странах постсоветского пространтсва редко обсуждаются реальные проблемы клинической науки, а научная клиническая элита не участвует в реформировании публикационной практики, но в последние годы произошли некоторые обнадеживающие перемены. В 2006 г. постановление правительства России (№ 277, 20.04.2006 г., http://www.biometrica.tomsk.ru/vak_4) обязало публиковать авторефераты докторских диссертаций на сайте ВАК России за 3 мес до их защиты, а в 2007 г. бывший премьер и нынешний президент страны призвал публиковать в Интернете полные тексты защищаемых диссертаций (http://www.rosbalt.ru/2007/10/31/427080.html). Эти шаги властных структур являются сигналом готовности к радикальным преобразованиями в российской науке.

Литература

1. JAMA & Archives Journals (2007) АMA Manual of Style: A Guide for Authors and Editors. Oxford University Press, USA, 1032 p. (http://www.amazon.com/AMA-Manual-Style-Au-thors-Editors/dp/0195176332/ref=pd_sim_b_5).
2. Council of Science Editors (2006) CSE’s White Paper on Promoting Integrity in Scientifc Journal Publications (http://www.councilscienceeditors.org/editorial_policies/white_paper.cfm).
3. Всемирная ассоциация медицинских редакторов (2005) Рекомендации всемирной ассоциации медицинских редакторов по принципам этики научных публикаций в медицинских журналах. Международный журнал медицинской практики, 5: 24-30 (http://www.mediasphera.ru/journals/practik/169/2382/).
4. EASE (2003) The Science Editors’ Handbook. EASE: Guilford, 406 p. (http://www.ease.org.uk/ese.html).
5. Jacobs A., Wager E. (2005) European Medical Writers Association (EMWA) guidelines on the role of medical writers in developing peer-reviewed publications. Curr. Med. Res. Opin., 21(2): 317–322 (http://www.emwa.org/Mum/EMWAguide-lines.pdf).
6. Moher D., Jones A., Lepage L; CONSORT Group (Consolitdated Standards for Reporting of Trials) (2001) Use of the CONSORT statement and quality of reports of randomized trials: a comparative before-and-after evaluation. JAMA, 285(15): 1992-1995 (http://jama.ama-assn.org/cgi/re- print/285/15/1992.pdf).
7. Moher D., Schulz K.F., Altman D.G.; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials) (2001) The CONSORT statement: revised recommendations for improving dhe quality of reports of parallel-group randomized trials. Ann. Intern. Med., 134(8): 657-62 (http://www.annals.org/cgi/re-print/134/8/657.pdf).
8. Altman D.G., Schulz K.F., Moher D., Egger M., Davidof F., Elbourne D., Gшtzsche P.C., Lang T.; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials) (2001) The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann. Intern. Med., 134(8): 663-694 (http://www.annals.org/cgi/reprint/134/8/663.pdf).
9. Альтман Д.Г., Шулыц К.Ф., Мохер Д., Эггер М., Давидофф Ф., Элбурн Д., Гёче П.K., Ланг Т. (2001) Пересмотренный вариант единых стандартов представления результатов рандомизированных контролируемых испытаний (CONSORT): разъяснения и перспективы дальнейшего усовершенствования. Международный журнал медицинской практики, 5: 5-34 (http://www.mediasphera.ru/mjmp/2001/5/r5-01-1.htm).
10. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (IСH) (2002) Руководство по надлежащей клинической практике. Укр. мед. часопис, 1(27): 65–96 (http://www.umj.com.ua/pdf/27/umj_27_1276.pdf; см. также: Укр. мед. часопис, 2005, № 6(50): додаток (http://www.umj.com.ua/pdf/50/rukovodstva.pdf).
11. Wager E., Field E.A., Grossman L. (2003) Good publication practice for pharmaceutical companies. Current Medical Research & Opinion, 19(3): 149-154 (http://ebasic.easily.co.uk/03100E/00605D/GPP.pdf).
12. Международный комитет редакторов медицинских журналов (1998) Единые требования к рукописям, представляемым на рассмотрение в биомедицинские журналы (Пер. с англ.). Укр. мед. часопис, 1(3): 131-142.
13. Всемирная ассоциация медицинских редакторов (2005) Рекомендации всемирной ассоциации медицинских редакторов по принципам этики научных публикаций в медицинских журналах. Международный журнал медицинской практики, 5: 24-30 (http://www.mediasphera.ru/journals/practik/169/2382/).
14. Флетчер Р., Флечер С., Вагнер Э. (1998) Клиническая эпидемиология. Медиа Сфера, Москва, 346 с.
15. Власов В.В. (2004) Эпидемиология. ГЭОТАР-МЕД, Москва, 464 с.
16. Guide to authors (2008) Nature Medicine, 10: 2-8 (http://www.nature.com/nm/pdf/gta.pdf).