Введение
Общеизвестно, что здоровье популяции только на 10% определяется уровнем здравоохранения, причем среди различных причин смерти критические состояния являются главным фактором, на который способно влиять здравоохранение. Именно поэтому в «Основах законодательства Украины о здравоохранении» (1992) выделен «гарантированный уровень медико-санитарной помощи» (ст. 17) к которому относится, прежде всего, «бесплатная медицинская помощь при экстремальных состояниях» (ст.37). То есть приоритетное финансирование медицины критических состояний (МКС) должно является одним из принципов здравоохранения нашего государства. Нынешнюю Украину нельзя отнести к государствам с адекватным и сбалансированным финансированием здравоохранения, в том числе и МКС. Во всем мире, при построении модели здравоохранения, главным средством рационального и адекватного распределения национальных ресурсов являются технологии медицины основанной на доказательствах или доказательной медицины (ДМ).
В широком смысле понятия ДМ можно рассматривать как свод определенных правил и методологических подходов, на основе которых осуществляется прогнозирование и принимаются клинические решения. Среди различных определений этого термина наиболее удачным можно считать определение Sakett D.L. et al., 1997, которое принято ведущим эпидемиологом России, председателем российского отделения Кокрейновского сотрудничества «ДМ – сознательное использование наилучших существующих сведений при лечении конкретного больного» [1, с.12]. В последнее десятилетие технологии принятия клинических решений на основе принципов ДМ тщательно изучаются и внедряются в здравоохранение различных стран, в том числе и среди специалистов МКС. Украина относится к странам, где только начат процесс осознания значимости ДМ для здравоохранения. Об этом свидетельствуют недавнее решение Ученого медицинского совета МОЗ Украины (28.09.2004) [2], материалы и резолюция первой украинской конференции-семинара по ДМ (г. Тернополь, 13-14.05.2005) [3], а также возникновение инициативных групп по преподаванию основ ДМ в медицинских университетах Днепропетровска, Тернополя, Киева.
Российские анестезиологи и специалисты по информатике уже в течение пяти лет обсуждают на конференциях [4, 5] и в публикациях [6-8] применимость принципов ДМ для МКС. Украинские анестезиологи также изучают эту проблему. В частности, этой теме была посвящена часть конференции нашей ассоциации (г. Ужгород, 26-27.09.02), в профессиональном журнале публикуются проблемные статьи [9, 10] и рекомендации с позиций ДМ [11]. В этих публикациях российско-украинского информационного пространства основное внимание уделяется убеждению врачей в необходимости освоения принципов ДМ и обсуждению конкретных рекомендаций. При этом иногда технологии ДМ противопоставляются традиционным клиническим подходам, недостаточно обсуждается опыт развитых стран, в которых уже более десятилетия существуют традиции систематизированного обучения и практики медицины основанной на доказательствах, и, самое главное, не формулируются национальные задачи, в соответствии с которыми может развиваться ДМ в украинской МКС.
Целью данного исследования является анализ состояния использования и определение места технологий ДМ в МКС.
Для достижения цели исследования будут обозначены проблемные вопросы теории и практики ДМ в странах постсоветского пространства, проведен анализ состояния применения принципов ДМ в общей медицине и МКС. В результате этого исследования будет предложены приоритетные направления действий.
Проблемные вопросы теории и практики ДМ в Украине и России
Само словосочетание «ДМ» является не вполне точным переводом фразы «evidence base medicine», что в русскоязычном понимании смещает акцент от понятия вероятность клинического события к бинарному понятию «да-нет», то есть «доказано-недоказано». Эта понятийная проблема оказывает существенное влияние на представление о сущности технологий ДМ и ее методологических основах. Общеизвестно, что верное понимание сущности какого либо объекта может быть только при правильной языковой интерпретации терминов, которыми описывается этот объект. К сожалению, очень часто ДМ воспринимается не как набор технологий, а как самодостаточная наука. Упрощение сущности технологий ДМ – это неизбежное явление для Украины и России из-за отсутствия базы систематизированных знаний в области эпидемиологии неинфекционных заболеваний. При неполных знаниях сложной проблемы человек всегда пытается упростить в своем понимании объект исследования. При описании сложных систем, которой в данном случае является модель клинической практики, упрощение приводит к искажению понимания функционирования объекта. Обозначим конкретные примеры такого искажения.
При ознакомлении с некоторыми публикациями по проблеме внедрения ДМ в клиническую практику, часто можно обнаружить, что авторы противопоставляют новые принципы традиционным клиническим подходам. Чаще звучат рекомендации о применении или неприменении метода или средства лечения и диагностики, что свидетельствует о незнании исследователями языка клинической эпидемиологии, которая является методологической основой ДМ. Это связано с тем, что в публикациях, которые претендуют на определенный уровень доказательности не используется язык вероятности, в соответствии с которым врач вправе самостоятельно определить научную значимость и клиническую целесообразность использования результатов исследований.
Декларации о необходимости стандартизации медицины и расширение самого понятие стандарт в медицине свидетельствует также о попытке упростить и механизировать процесс принятия клинического решения. Вместо стандарта врачу необходимы рекомендации, в которых каждый пункт будет указан с определенным уровнем вероятности ожидаемого результата. Интеллектуальная задача врача заключается в сопоставлении рекомендаций и их вероятной эффективности с определенной клинической ситуацией и только затем врач может принимать решение с учетом иных традиционных клинических подходов. В отечественной литературе чаще используют так называемый «уровень доказательности», который лишь определяет степень доверия к результату исследования, но не заменяет понятия вероятности клинического эффекта.
Рекомендации с позиций ДМ предлагают определенный протокол лечения или диагностики для некой типовой (абстрактной или модельной) клинической ситуации. Определенная или реальная клиническая ситуация является элементом множества, для каждого из которых должна быть выбрана особая тактика принятия клинического решения. То есть, врач, почти всегда, обязан изменить типовые рекомендации для определенного клинического случая, и, таким образом, осознанно нарушить типовой протокол. В таком подходе также заключается относительная ценность технологий ДМ.
На понимание принципов ДМ наиболее выраженное влияние оказывают научные публикации. В отечественной клинической науке декларации о необходимости скорейшего освоения принципов ДМ внесли определенный хаос, который заключается в абсолютизации ценности рандомизированного контролируемого клинического испытания (РКИ). Этот дизайн признан «золотым стандартом» при оценке результатов клинических исследований. Проблема заключается в том, что незнание отечественным ученым множества других вариантов организации клинических исследований не только не позволяют выбрать ему дизайн клинического исследования в соответствии с задачами изучения объекта, но и приводит к искажению истинной сущности РКИ. Появляется «рандомизация» и другие атрибуты РКИ там, где их быть не должно, например, при выполнении обсервационного исследования. С другой стороны, в тех случаях, когда РКИ действительно соответствует объекту исследования, крайне редко выполняются все требования такого дизайна.
В результате абсолютизации дизайна РКИ нарушились сами принципы получения нового научного знания. Эпидемиологи указывают, что РКИ предназначены для проверки гипотез. Но сами гипотезы не рождаются на пустом месте – для формирования гипотезы высокого качества необходим целый ряд предварительных исследований, начиная от наблюдения за текущей клинической практикой, и заканчивая лабораторным экспериментом. При нормальной организации клинической науки РКИ является конечным звеном в цепочке верификации научного знания. Причем, необходимо заметить, что согласно принципам клинической эпидемиологии, исследователь, то есть тот, кто создал новое научное знание (просьба не путать с понятием исследователь в РКИ) не имеет права лично принимать участие в клиническом испытании, то есть выполнять проверку своей гипотезы. Часто нашему исследователю, особенно при выполнении диссертационных работ, ставится в заслугу сам факт проведения РКИ, а не качество научной гипотезы и проведенного анализа.
Представление материалов клинических исследований также имеет дефекты, которые связаны с неполным знанием научной методологии и клинической эпидемиологии. Проблемы, в основном, касаются методов и формы представления характеристик выборочных средних, использования адекватных статистических критериев и условий их применения. Крайне редко используется язык выражения результатов клинического исследования в терминах клинической эпидемиологии (риски, число больных, которое необходимо лечить, чувствительность, специфичность и др.). Качественное представление материалов клинического исследования является казуистикой в нашей клинической науке.
Более подробный структурный анализ вышеуказанных проблем изложен нами в интернете (http://okontur.narod.ru/art/, http://www.surginet.info/modules/icontent/index.php?page=217) [12] и в журнальных публикациях [13-18], которые не связаны с миссией обучения врачей принципам ДМ. Мы лишь пытались показать сложность, фундаментальность и неоднозначность решений проблемы, которая вошла в нашу жизнь на фоне общественных национальных изломов и быстрых преобразований в мировой клинической науке. По сути, нам была предложена новая модель клинической практики и новые принципы научных исследований на фоне отсутствия в нашем медицинском сообществе образовательной базы в области клинической эпидемиологии. Такое вхождение ДМ в нашу жизнь привело к целому ряду уродливых явлений, которые иногда кроются за добрыми намерениями. Без специальных программ систематизированного обучения, подготовки экспертов и научного аудита внедрение принципов ДМ и дальнейшее развитие отечественной клинической науки невозможно.
Опыт развитых странах, где технологии ДМ развиваются по специальным программам на основе традиции обучения эпидемиологии неинфекционных заболеваний, поможет нам выбрать более короткие пути к освоению и внедрению новых клинических принципов.
Опыт использования принципов ДМ в развитых странах
В октябре 2004г. Британский медицинский журнал выпустил тематический том (№329), который был посвящен итогам десятилетней реализации технологий ДМ. Редакторская статья Smith J. «От оптимизма к гордости», красноречиво свидетельствует о положительной оценке процесса становления практики ДМ. Другая редакторская статья Straus SE и Jones G «Что может ДМ сделать для нас» сопровождается эпиграфом: «Это было хорошее начало, но очень много остается сделать», свидетельствует о том, что технологии ДМ только начали входить в медицинскую практику [19]. Редакторские публикации этого журнала не позволяют заключить, что здравоохранение развитых стран уже перешло к технологиям ДМ. Проведем анализ некоторых публикаций из этого журнала.
Прежде всего, необходимо отметить, на примере Великобритании, что соблюдение национальных клинических рекомендаций, которые изменяют установившиеся клинические стратегии, зависит от целого ряда факторов. В исследовании Sheldon TA et al. по результатам опроса, анкетирования и аудита показано, что для внедрения новых клинических принципов необходимо их осознание клиницистами, руководителями больниц и наличие источников финансирования [20].
Качество внедрения технологий ДМ базируется на специальных знаниях, специфика которых достаточно нова и для развитых стран. В письме Roy PK (13.01.05) на сайте BMJ (http://bmj.com) при обсуждении текущих публикаций говорится о недостаточности преподавания ДМ в медицинских школах даже развитых стран. По данным Coomarasamy A и Khan KS в 23 различных исследованиях, в том числе с использованием метода случайной выборки, изучена эффективность различных форм последипломного обучения ДМ [21]. Показана эффективность последипломной подготовки основам ДМ как на специальных курсах, так и при самостоятельном обучении. Однако реальная польза от обучения достигается только тогда, когда обучение объединено с клинической практикой, а самостоятельные курсы обучения не приводят к таким успехам. В заключении авторы отдают приоритет систематизированному обучению на клинических базах.
Чрезмерный энтузиазм в освоении нового – это явление, которое характерно не только для наших сограждан. В исследовании последовательного энтузиаста ДМ Bastian H, которая возглавляет кафедру информирования пациентов и исследований немецкого университета, представлен ретроспективный анализ применения рекомендаций, полученных на основании клинических испытаний [22]. На ряде примеров показано, что иногда результаты клинических испытаний слишком поспешно внедряются в практику, что может сопровождаться даже нанесением вреда пациентам. Такие исследования, как правило, методически несовершенны, поэтому строгое следование принципам клинической эпидемиологии является определенной гарантией качества таких рекомендаций. При освоении принципов ДМ такие человеческие факторы, как высокомерие и кичливость препятствуют взаимопониманию исследователей и практикующих врачей. Автор указанной публикации выражает уверенность, что методология ДМ и критическая оценка результатов клинических испытаний будет развиваться дальше.
Новые клинические технологии активно обсуждаются в Интернете на специальных конференциях. Технический редактор сайта по ДМ (http://bmj.bmjjournals.com) Twisselmann B в одном из последних номеров BMJ предлагает анализ дискуссий вокруг проблем ДМ на Интернет - форумах [23]. Автор заключает, что ДМ не является установившейся практикой, имеет множество проблем, которые в большей степени связаны с подготовкой врачей в этом вопросе.
Пациент всегда вносил существенный вклад при выборе лечебных средств. Глава австралийской группы лечения рака груди Lockwood S., обобщая двенадцатилетнее исследование работы с пациентами заключает, что ДМ для пациента является не самым главным доводом для выбора стратегий лечения [24]. Несмотря на то, что пациенты любят обсуждать различные варианты лечения и выслушивают «доказательства» в отношении их заболевания, человеческие предрассудки и жизненный опыт имеют более высокий вес при выборе решения. Совершенно очевидно, что эти человеческие факторы столь же характерны и для врачей, которые не готовы при изучении ДМ сразу отбросить все то, что они до этого знали. Главный вывод заключается в том, что необходимо шире смотреть на потребности пациентов, которые зачастую отличаются от интересов их врачей.
Сторонники скорейшего внедрения принципов ДМ Grol R и Grimshaw J показывают, что реальные изменения - это непростая задача, которая требует комплексного подхода с вовлечением в процесс пациентов, профессионалов, медицинских менеджеров, страховых компаний [25].
Пропаганда новых клинических принципов неизбежно коснулась судебных медицинских разбирательств. В работе Hurwitz B обсуждается вопрос о том, могут ли положения ДМ в суде помогать определить медицинскую небрежность [26]. Существует опасение, что стандартные рекомендации начнут применяться для каждого больного. При этом искусство врачевания может быть заменено простой наукой, что означает разрушение всяких перспектив для клинициста.
Примечательно, что специалисты-теоретики в области ДМ, пропагандируют более взвешенные подходы при продвижении новых медицинских технологий. Примером европейской толерантности являются высказывания профессора клинической эпидемиологии из Нидерландов Hunink M et al. [27]. В частности, в его публикации говорится о том, что: «Мы должны иметь в виду, что ДМ отражает специфическое восприятие того, как должны исполняться медицинские решения…Сосредоточение большого внимания на рациональных и количественных аспектах клинических проблем — свойственная для ДМ опасность и может иметь отрицательное влияние на взаимоотношения врач-пациент... Доказательств недостаточно: мы должны общаться с нашими пациентами, слушать их жалобы, выявлять их значение, быть вовлеченным, действительно заботится о них».
Наиболее интересны исследования реальных моделей медицинской практики в странах, где декларирован приоритет ДМ. В этнографическом исследовании Gabbay J и May A, которое проводилось в течение дух лет в медицинских учреждениях на севере и юге Великобритании показано, что врачи редко выполняют рекомендации ДМ в чистом виде [28]. Выбор клинических подходов в лечении больных определяется множеством факторов: результатами обсуждения клинических случаев с коллегами при личных контактах, мнениями экспертов и учителей, существующими инструкциями, опытом в аналогичных ситуациях и влиянием представителей фармакологических фирм. На выбор лечебных подходов влияет мнение пациента, и даже слухи. Выбор врача с учетом множества факторов обозначается как «срединный путь» и отражает реальную ситуацию. В процессе анализа результатов исследования представлена иерархическая структура от передовых международных клинических рекомендаций, национальных стандартов оказания медицинской помощи, алгоритмов лечения принятых в каждой клинике до, определенного объема медицинской помощи, который получает конкретный пациент, исходя из принципов ДМ.
Процесс стандартизации медицины в развитых странах имеет и обратные волны в своем развитии. Например, в Германии, как стране с наиболее развитой системой медицинских стандартов, немецкий съезд врачей декларировал путь на снижение роли обязательных медицинских протоколов при оказании медицинской помощи [29]. Аргументом для такого решения является недостаток средств на поддержание формулярной системы (и это в богатой Германии, а не в бедной Украине!). Существующие протоколы не успевают за медицинской информацией и ограничивают врачей в учете множества факторов каждой реальной ситуации.
Таким образом, обобщая этот материал можно констатировать толерантность европейцев, которая проявляется в балансе защиты и критики ДМ. Даже в странах с высоким уровнем экономического развития, традициями обучения эпидемиологии неинфекционных заболеваний и разработки национальных протоколов лечения на основе принципов ДМ существуют различия между декларациями и реальной клинической практикой. Эти различия обусловлены как молодостью ДМ и несовершенством определенных исследований, так и потенциальными возможностями новой методологии клинической практики. Реальное состояние современной клинической практики в развитых странах свидетельствует о необходимости дальнейшей работы над созданием модели клинической практики, в которой принципы ДМ будут гармонично сочетаться с традиционными клиническими подходами.
Особенности использования принципов ДМ в МКС
В публикации Smith AF, которая соответствует рефреш-лекции на последнем европейском конгрессе анестезиологов [30] на основании анализа литературы так определяются основные шаги при принятии клинического решения с позиций ДМ. Первый шаг связан с правильным формированием клинического вопроса, на который надо найти ответ, второй – это поиск наиболее качественных источником информации по указанному вопросу, третий – критическая оценка найденных рекомендаций в плане применимости их к конкретному клиническому случаю, четвертый – интеграция нового знания в клиническую практику, пятый – оценка результата использования новой рекомендации. Это азбука технологии ДМ. Каждый из этапов требует определенных навыков и знаний, которым в развитых странах обучают уже около десяти лет. В связи с этим интересно оценить реальную ситуацию в использовании принципов ДМ в МКС.
Почти десять лет назад, говоря о роли ДМ в теории и практике МКС, специалисты говорили, что новая методология «может дополнять, но не вытеснять другие фундаментальные дисциплины и подходы к лечению больного и в преподавании. В конечном счете, переводя твердые доказательства на язык клинических решений, мы надеемся принести больше пользы, чем вреда нашим пациентам и лучше совместить науку с искусством нашей профессии» [31, с.335].
Наименование одной из редакторских статей British Journai of Anaesthesia четырехлетней давности красноречиво свидетельствует о том, что в вопросах применения ДМ в практике МКС мы находимся в самом начале пути [32]. Эта работа на материалах пяти публикаций призывает анестезиологов начать использовать в своей практике наиболее качественную клиническую информацию. При этом обсуждается вопрос об эффективности проведения РКИ в МКС. Автор указывает на то, что исследования в области МКС крайне сложны, а некоторые из них вносят путаницу в решении клинических вопросов. Большая часть из анализируемых публикаций дают только предварительные выводы, которые нуждаются в дальнейшей проверке.
Один из основных принципов ДМ в дорогостоящей МКС заключается в учете соотношения эффективность/стоимость медицинской услуги. Анализ показывает, что даже при стандартных вариантах критических состояний клиницисты неявно определяют все возможные варианты и оценивают риски и затраты в самом широком контексте факторов: логистических, этических, экономических, социальных и юридических аспектах [33]. Эта практика в некоторой степени соответствует нынешним подходам врачей общей практики, о чем уже говорилось выше. [28].
Можно предположить, что выбор клинического решения анестезиологом в значительной степени определяется человеческим фактором, который приобретает еще большее значение под влиянием чрезмерного количества нестандартных ситуаций и экстремальных условий практики МКС. Этот фактор можно было бы принять как значимый, если бы у специалистов в МКС существовали знания в области ДМ. Однако, несмотря на декларации, даже в развитых странах в среде сертифицированных специалистов знания современных стратегий интенсивной терапии пока не соответствует должному уровню [34].
В странах постсоветского пространства проблема практики ДМ в МКС еще более далека от идеала. В.А.Руднов анализируя эффективность клинических исследований с позиций ДМ в России переносит акцент на подготовку анестезиологов в области методологии ДМ [4]. Другой известный ученый-анестезиолог России А.П.Зильбер, считая ДМ реальной системой действий [5] также призывает к освоению ее принципов. Основные публикации по проблеме ДМ в Украине и России посвящены введению широкого круга анестезиологов в сущность проблем ДМ [6-10], но при этом отсутствуют работы, которые бы давали оценку состояния реальной практики ДМ в МКС.
В предыдущие годы на постсоветском пространстве термин ДМ эксплуатировался без всякой ответственности авторов за его использование. В последние годы благодаря возрастанию информированности для всех стало очевидно, что для того, чтобы считать рекомендации доказательными следует каждую рекомендацию сопровождать соответствующей ссылкой на исследование определенного уровня доказательности. В области МКС к таким рекомендациям можно отнести, например, рекомендации группы российских ученых с участием проф. Руднова В.А [35], которые посвящены лечению нозокомиальной пневмонии, или рекомендации Усенко Л.В. и Царева А.В. [11] по сердечно - легочной реанимации. Эти отдельные качественные рекомендации не могут обеспечить необходимое для нашего сообщества расширение знаний в области технологий ДМ. Для этого необходима систематизированная работа, такая как, например, освежающие лекции на крупных конференциях. На последнем европейском съезде анестезиологов тема ДМ достаточно часто звучала в материалах лекций, которые были посвящены как самим основам ДМ [30], так и отдельным проблемам МКС, таким как экономические аспекты специальности [36] и синдрому мультисистемной дисфункции [37]. Тем не менее, судя по качеству научных публикаций на этом кворуме (их краткий анализ будет представлен ниже), можно заключить, что далеко не всем европейским анестезиологам-исследователям хорошо известны принципы ДМ.
Проведенный анализ показывает, что в настоящее время особое значение приобретает совершенствование принципов обучения врачей основам ДМ и улучшение качества клинических исследований.
Качество клинических исследований в МКС
Современный анестезиолог формирует свой профессиональный потенциал по принципу «Обучение через всю жизнь». Знания врач получает при чтении качественных научных публикаций, так как качество научной публикации определяет степень доверия результатам клинических исследований. Поэтому обучение принципам определения качества научной публикации является одной из главных задач ДМ. В этом плане интересны результаты квалифицированного исследования группы канадских клинических эпидемиологов из Оттавы (Ottawa Health Research Institute), которые провели выборочный (путем случайной выборки) анализ 27 из 266 публикаций по представлению результатов РКИ. В поле испытаний попали пять крупных медицинских журналов, статьи исследовались за один год и анализировались четырьмя независимыми рецензентами. В 20 из 27 публикаций результаты исследования были интерпретированы как имеющие перспективное клиническое значение, но только в пяти статьях приведены доказательства клинической эффективности [38].
В системе оценки уровней доказательности РКИ занимает наиболее высокий приоритет, поэтому каждый исследователь старается, иногда без достаточных оснований, перевести свое исследование на этот уровень дизайна. Группа канадских эпидемиологов в проблемной статье показала, что существует множество трудностей при проведении РКИ у больных в МКС. Они включают в себя трудности при определении болезней и синдромов, гетерогенность популяции пациентов, которые проходят разнообразные терапевтические вмешательства и разнообразие исходов. Все это затрудняет разделение исследуемых средств между полезной и рискованной терапией. Многочисленные терапевтические вмешательства под управлением мультидисциплинарных команд также создают трудности клинических испытаний в этой области. Все это сопровождается большим числом терапевтических вариантов, с которыми сталкивается исследователь [39]. Проведение РКИ в интенсивной терапии - дорогостоящее мероприятие. При критических состояниях лечение наиболее тяжелые больных могут потребовать значительных финансовых расходов, которые могут исчерпать ресурсы больницы, буквально за несколько дней лечения [40].
Для каждой клинической проблемы, на различных этапах ее решения существуют разные планы, или как чаще называют, дизайны исследований. Правила выбора дизайна исследования, который наиболее адекватен объекту исследования и возможностям его обеспечения излагаются новой фундаментальной медицинской наукой, которая называется клинической эпидемиологией. Использование дизайна РКИ не во всех случаях оправдано и возможно. Например, эпидемиологи заявляют, что «РКИ обычно используются для доказательства причинных связей при оценке методов лечения и профилактики. Однако с помощью таких испытаний редко удается изучать причины заболеваний. Для этих целей служат обсервационные исследования» [41, 42 с.293]. Также специалисты считают, что категорический отказ от нерандомизированных исследований может свидетельствовать о недостаточном знании научной методологии клинических исследований. [43, С.63]. Только знание клинической эпидемиологии позволяет наиболее правильно спланировать, организовать, провести, оценить и качественно опубликовать результаты исследований. Эта наука малознакома не только отечественному исследователю, но и исследователям Европы. Об этом свидетельствуют результаты нашего выборочного анализа качества сорока семи из семисот тезисов европейского съезда анестезиологов 2005 года.
В материалах этого высокого собрания только в 8% исследований прямо указывается на дизайн исследований. Только три из сорока семи исследований декларированы как РКИ. В 23%, случаев исходя из описания раздела "Материалы и методы", трудно понять о каком дизайне исследования идет речь. В 34% тезисов упоминается о рандомизации, как способе формирования контрольных групп, что в большинстве статей не соответствует декларированному дизайну исследования. Методы статистического анализа в разделе материалы и методы декларирует только две трети публикаций. В половине публикаций представление выборочных средних не сопровождается характеристиками вариабельности. Только в трех статьях используется представление данных с использованием доверительных интервалов. В четверти публикаций цифровой анализ исследований представлен без указания используемого статистического критерия и точного значения статистической значимости критерия. Таким образом, можно заключить, что, несмотря на высокий уровень указанного кворума, представление результатов клинических исследований в целом не соответствует современным требованиям клинической науки.
Заключение
Клинические научные исследования и медицинская практика в настоящее время находятся на этапе глубоких качественных перемен. Эти перемены обусловлены, прежде всего, расширением спектра и удорожанием медицинских технологий. В условиях многообразия выбора, при ограниченных ресурсах принятие эффективного клинического решения должно опираться на строгие принципы, которые позволят обеспечить наиболее высокое соотношение качество/эфективность медицинской услуги. Научные основы качественных клинических исследований заложены клинической эпидемиологией, а принципы качественной клинической практик – в технологиях ДМ. Данная наука и соответствующая ей технология стали обязательным компонентом знаний исследователя и врача.
Проведенный анализ показывает, что в последние годы в развитых странах особое внимание уделяется ДМ и повышению качества клинических исследований. Процесс этой эволюции, затрагивает традиции и требует изменений на всех уровнях клинической медицины. Несмотря на многочисленные сложности, на пути этого развития, медицинское сообщество однозначно определило вектор развития. МКС, как часть медицинской практики, особо нуждается в качественных исследованиях и оптимальных клинических решениях, так как в нашей специальности от правильного выбора лечебного средства зависит жизнь человека, а многообразие и высокая стоимость этих лечебных средств и диагностических технологий остро ставит вопрос соответствующего выбора.
В данном исследовании мы фактически не затрагивали уровень развития ДМ в нашей стране, так как отсутствие систематизированного обучения в области клинической эпидемиологии и технологий ДМ, а также старые традиции пока не позволяют говорить о каком-либо реальном развитии по указанному выше пути. Наша страна и наша МКС, в частности, находится только в самом начале этого пути, поэтому сейчас целесообразно определить принципы, которые позволят нам наиболее эффективно осваивать и практиковать технологии ДМ в МКС. С нашей точки зрения приоритетными для общества являются следующие действия.
1. Организовывать и развивать систематизированное обучение в области клинической эпидемиологии и биостатистики для исследователей, а также технологий ДМ для практикующих врачей. Для этого в рамках ассоциации необходимо создать группу специально подготовленных экспертов, которые разработают программу нашего развития. Первоочередными формами обучения должны стать: тематические лекции по ДМ на каждом научном кворуме, обязательное включение вопросов теории ДМ в программу повышения квалификации и аттестации врачей.
2. Обеспечить независимый научный аудит публикаций и диссертаций в нашей специальности. Редакции профессиональных периодических изданий и сборников по специальности должны повысить требования к научным публикациям в соответствии с последним пересмотром рекомендаций Ванкуверской группы редакторов биомедицинских изданий. Необходимо привлекать независимых профессионалов в области методологии клинических исследований и биостатистики для выборочного (случайного) анализа качества научных публикаций и защищенных диссертаций. Только таким традиционным способом можно повысить методологический уровень науки в специальности.
3. Разрабатывать национальные клинические рекомендации в области МКС в соответствии с принципами ДМ. Прежде чем разрабатывать национальные клинические рекомендации, необходимо создать методологию их разработки, которая учтет уровень финансирования МКС нашей страны и ассимилирует лучшие традиции в этом вопросе.
Литература
1. Власов В.В. Введение в доказательную медицину М.: МедиаСфера, 2001.? 392 с.
2. Рішення Вченої медичної ради Міністерства охорони здоров'я України 28 вересня 2004р. // Лікування та діагностика.- 2004.- №3.- С.79.
3. Доказова медицина у спектрі наукової медичної інформації та іноваційної політики /Конференція-семінар, 12-13 травня, Тернопіль: «Укрмедкнига», 2005.-110с.
4. Руднов В.А. Научно обоснованная медицинская практика и фармакоэкономика в интенсивной медицине // Тезисы YII Всероссийского съезда анестезиологов, СПб, 2000.- С.79-82.
5. Зильбер А.П. Научно-доказательная медицина: реальная польза или исследовательская мода? // Актуальные проблемы медицины критических состояний.- Петрозаводск: Пзд-во ПетрГУ, 2001.-Вып. 8.-С. 12-23.
6. Болякина Г.К., Закс И.О. Примеры рандомизированных исследований в интенсивной терапии (пo материалам журнала "Critical Care Medicine" // Новости науки и техники Сер. Медицина. Вып. Реаниматология. Интенсивная терапия. Анестезиология.- 2002.- №2- С. 22-28.
7. Каменская В.Н., Каменская М.А., Болякнна Г.К., Борисова Л.Ф. Методология доказательной медицины (evidence-based medicine) в клинической практике специалистов по медицине критических состояний (обзор литературы) // Вестник интенсивной терапии.- 2000.-№ 2.- С. 3-11.
8. Царенко С.В., Болякина Г.К. Доказательная медицина и критические состояния // Вестник интенсивной терапии.-2003.- № 1.- с.78-82.
9. Трещинский А.И., Глумчер Ф.С., Гуляев Д.В. Сущность доказательной медицины. // Бiль, знеболювання i інтенсивна терапія.-2003.- №1, с. 3-15.
10. Гуляев Д.В. Место доказательно обоснованной медицины в анестезиологии и интенсивной терапии // Біль, знеболювання і інтенсивна терапія.- 2004.- №2, с.63-70.
11. Усенко Л.В., Царев А.В. Сердечно-легочная церебральная реанимация: современные международные рекомендации с позиций доказательной медицины // Біль, знеболювання і інтенсивна терапія.- 2004.- №1, с.50-67.
12. Воробьев К.П. Доказательная медицина, научные исследования и клиническая практика // http://okontur.narod.ru/art/a_11/a_11_01.html.
13. Воробьев К.П. Научные исследования и доказательная медицина: взаимоотношения и место в процессе получения новых знаний // Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя. - 2002. - № 2(Д). - С. 2-5.
14. Воробьев К.П. Медицина, основанная на доказательствах, или маркетинг лекарственных средств? // Мат. II Всероссийской междисциплинарной научно-практической конф: Критические состояния в акушерстве и неонатологии, Петрозаводск 7-10 июня, 2004.- С.390-399.
15. Воробьев К.П. Доказательная медицина – новая методология медицинской практики. Часть I. Мотивации врача и исследователя при изучении доказательной медицины. // Український медичний альманах.- 2004.-№5.- С.41-45.
16. Воробьев К.П. Доказательная медицина – новая методология медицинской практики. Часть II. Сущность доказательной медицины. // Український медичний альманах.- 2004.- №6.- с. 142-146.
17. Воробьев К.П. Доказательная медицина – новая методология медицинской практики. Часть III. Сущность клинической эпидемиологии. // Український медичний альманах.- 2005.- №2.- С. 32-33.
18. Воробьев К.П. Проблемные вопросы представления материалов клинических исследований. // Біль, знеболювання і інтенсивна терапія.- 2005.- №2.- С.71-80.
19. Straus SE, Jones G. What has evidence based medicine done for us? \\ BMJ 2004;329.- p.987-988.
20. Sheldon T.A., et al. What's the evidence that NICE guidance has been implemented? Results from a national evaluation using time series analysis, audit of patients' notes, and interviews. \\BMJ.- 2004.- 329.- p.999-1004.
21. Coomarasamy A., Khan K.S. What is the evidence that postgraduate teaching in evidence based medicine changes anything? A systematic review. // BMJ.- 2004.- v.329.- p.1017-1019.
22. Bastian H. Learning from evidence based mistakes // BMJ.- 2004.- v.329.- p.1053-1055.
23. Twisselmann B. Evidence based medicine: does it make a difference? // BMJ 2005.- 330.- p.94.
24. Lockwood S."Evidence of me" in evidence based medicine? // BMJ.- 2004.- v.329.- p.1033-1035.
25. Grol R, Grimshaw J. From best evidence to best practice: effective implementation of change in patients' care. // Lancet 2003;362: p.1225-1230.
26. Hurwitz B. How does evidence based guidance influence determinations of medical negligence? // BMJ.- 2004.- v.329.- p.1024-1028
27. Hunink M., Erasmus M.C. Rotterdam, Does evidence based medicine do more good than harm? // BMJ.- 2004.- v.329.- p.1051-1052
28. Gabbay J., May A. Evidence based guidelines or collectively constructed "mindlines?" Ethnographic study of knowledge management in primary care // BMJ.- 2004.- v.329.- p.1013-1017.
29. Евланова В. Интеллектуальная собственность врача. Как ее по достоинству оценить? / Медицинская газета.- 2002.- № 57.
30. Smith A.F. Getting evidence into practice: how to read a paper and run a jornal club. // Euroanaesthesia. Refresher course lectures Viena 28-31, May, 2005.- p.163-168.
31. Cook DJ, Sibbald WJ Vincent JL, Cerra FB Evidence based critical care medicine: What is it and what can it do for us? // Critical Care Medicine.- 1996.- V.24.- №2 .-p.333-336.
32. Webester N. Evidence based practice in intensive саге - light on the horizon? // British Journai of Anaesthesia.- 2001.- V.87.- №3.- p.377-379.
33. Eddy DM: Practice policies -What are they? Clinical decision making: From theory to practice // JAMA.- 1990.- V.263.- P.877-880.
34. Vincent J.L. Which therapeutic interventions in critical care medicine have been shown to reduce mortality in prospective, randomized, clinical trials? A survey of candidate // Critical Care Medicine.- 2000.- V.25.- №5.-P.1616-1620.
35. Нозокомиальная пневмония у взрослых: практические рекомендации по диагностике, лечению и профилактике. Пособие для врачей. МЗ и СР России. М., 2005.-36с.
36. Pedersen T. The relative importance of evidence and cost-effectiveness / Euroanaesthesia. Refresher course lectures Viena, 28-31 May, 2005.- p.1-5.
37. Bauer M. Multiple organ failure - update on pathophysiology and treatment strategies. / Euroanaesthesia. Refresher course lectures Viena, 28-31 May, 2005.- p.203-206.
38. Chan K.B.Y. , Man-Son-Hing M., Molnar F.J., Laupacic A. How well is the clinical importance of study results reported? An assessment of randomized controlled trials. // Canadian Medical Association Journal.- 2001.- № 9 1197-1202.
39. Hebert P.C., Cook D.J., Wells G., Marshall J. The Design of Randomized Clinical Trials in Critically Ill Patients. // Chest.- 2002.- V.121.- № 4.- p.305-311.
40. Detsky A.S., Stricker S.C., Mulley A.G., et al. Prognosis, survival and the expenditure of hospital resources for patients in an intensive care unit. // N Engl J Med.- 1981.- V.305.- p.667-672.
41. Sackett D.L., Haynes R.B., Guyatt G.H., Tugwell P. Clinical Epidemiology — a Basic Science or Clinical Medicine. — Lond.: Little, Brown, 1991
42. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология.- М.: МедиаСфера, 1998.- 350с.
43. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины.- М., Издательский дом "ГЭОТАР-МЕД", 2004. 240 с.