Европейское медицинское сообщество в последние десять лет ведет активную работу по определению места гипербарической оксигенации (ГБО) в клинической практике. Первая европейская согласительная конференция по ГБО проходила во Франции в г.Лиль (19-21.09.1994). Она собрала более 300 специалистов, которые в течение двух дней активно обсуждали вопросы клинических показаний к ГБО, организационные аспекты бароцентров, вопросы обучения и подготовки персонала, а также проблемы организации клинических и фундаментальных исследований в области баромедицины. Все последующие годы эта работа продолжалась и ровно через десять лет (3-4.12.2004) в том же городе состоялось седьмая согласительная конференция, которая рассмотрела основные медицинские проблемы ГБО [1]. Немного раньше в Мае 2004 принят «Европейский кодекс качественной практики для ГБО» [2]. Эти два документа по своей сути являются рекомендациями для разработки соответствующих национальных стандартов оказания медицинской помощи методом ГБО в странах Евросоюза.
ЦЕЛЬ. Анализ современных европейских рекомендаций по применению метода ГБО для подготовки и разработки соответствующих украинских стандартов.
ЕВРОПЕЙСКИЙ КОДЕКС КАЧЕСТВЕННОЙ ПРАКТКИ ДЛЯ ГБО
Президент комитета по разработке кодекса, руководитель службы ургентной респираторной поддержки, реанимации и ГБО лильского госпиталя профессор D.Mathieu во вступлении к кодексу обратил внимание на то, что ГБО была широко введена в терапевтическую практику в начале шестидесятых, но сейчас ее развитие ограничено недостатком патофизиологических и клинических доказательств и некоторыми проблемами безопасности. В рамках COST программы (европейская программа сотрудничества в области науки и техники), благодаря усилиям бельгийских коллег в 1998 году была запущена программа COST B14 Action «Гипербарическая кислородная терапия». В этой работе участвуют девятнадцать европейских стран, члены или сотрудничающие с европейским союзом. Главная цель этой деятельности:
- улучшить знания, необходимые для рационального использования ГБО;
- выпускать руководства для создания и развития клинических центров ГБО;
- обеспечивать создание научных рекомендаций по лечению методом ГБО различных заболеваний и состояний.
Комитет был ориентирован, прежде всего, на создание безопасных условий применения ГБО. Эта рабочая группа безопасности проанализировала опыт коллег, чтобы создать «Европейский кодекс добросовестной практики в ГБО» в соответствии с нормами EN ISO 14971 «Medical devices - Application of risk management to medical devices». Кодекс предназначается как рекомендательный документ для европейских стран, желающих выпустить или усовершенствовать собственные руководства, стандарты, своды правил в ГБО. Большинство нормативов и рекомендаций заимствовано из национальных рекомендаций подводной и гипербарической медицины Италии, Франции, Великобритании.
Во введении указывается, что разработка общеевропейских рекомендаций для создания стандартов и инструкций в ГБО выполняется на основе анализа существующей практики и мнения экспертов гипербарических центров, комитетов, профессиональных и научных организаций. Второй раздел кодекса дает определения терминологии. При определении понятия гипербарического подразделения и деления их на больничные и автономные обращается внимание на то, что «в каждом гипербарическом подразделении должно быть место и соответствующее оборудование для приема и оказания помощи при критических состояниях». А при определении понятия центр ГБО указывается, что «центры должны быть категоризированы в соответствии с их возможностью лечить пациентов, которые требуют терапии критических состояний». То есть уже в определениях указывается на то, что ГБО ориентирована, прежде всего, на оказание помощи при критических состояниях. Третий раздел кодекса определяет штат подразделений ГБО. Медицинский директор и инспектор (supervisor) соответствуют в отечественной структуре заведующему отделением и ответственному по надзору за бароаппаратами.
При обсуждении вопросов компетентности и образования штата подразделений ГБО (раздел 3.2.) подчеркивается, что все сотрудники должны поддерживать мастерство путем обучения и непрерывного образования. Минимальная бригада при лечении в одноместной барокамере состоит из врача и медсестры, то есть этим предусматривается недопустимость проведения баротерапии врачом или медсестрой самостоятельно.
Короткие четвертый и пятый разделы посвящены оборудованию и дыхательным газам со ссылками на соответствующие европейские стандарты. Обширный шестой раздел посвящен оценке и управлению рисками, в связи с возможностью нештатных ситуаций. Примерно такое же внимание уделяется в отечественных нормативных документах вопросам техники безопасности. Заключительный седьмой раздел предлагает рекомендации по протоколам эксплуатации устройств и ведения документации в подразделениях ГБО.
Наибольший интерес представляют приложения кодекса.
Во введении к первому приложению «Образовательные и обучающие стандарты для штата гипербарических медицинских центров» указывается, что этот документ является результатом нескольких лет международного обсуждения. Программы образования постоянно ориентируют на то, что центр ГБО «должен гарантировать оказание помощи 24 часа в день и обеспечить все виды помощи, включая интенсивную терапию внутри камер», а медицинский директор обязан иметь «широкое мультидисциплинарное образование», но «основой образования должны стать знания в областях внутренней медицины, критических состояний, и/или интенсивной медицины, реанимации и анестезиологии». Интересна европейская градация уровня подготовки врачей, которая имеет пять степеней:
I Медицинский контроль подводников, IIa Врач подводной медицины, IIb Врач гипербарической оксигенации, III Гипербарический эксперт или консультант (гипербарическая и подводная медицина), IV Ассоциированный специалист. Для клинической практики актуальны последние три категории врачей. Категория IIb рассматривается как обычный врач ГБО, третья категория (гипербарический эксперт) требует наиболее высокой квалификации. Ассоциированный специалист рассматривается как консультант других клинических специальностей, который был назначен как компетентный консультант в своем разделе медицины относительно определенных проблем в ГБО. Такой специалист необходим для формирования мультидисциплинарных команд в подразделениях ГБО.
Для каждого уровня врача существует программа обучения, которая включает следующие разделы: 1.Физиология и патология гипербарического воздействия, 2.Подводные технологии и безопасность, 3.Пригодность к погружениям, 4.Инциденты погружений, 5.Клиническая ГБО, 6.Разное, 7.Практические навыки. Эта программа достаточно формализована в сравнении с нашими обучающими программами, но затрагивает все наиболее существенные вопросы для безопасности и клиники. Модульность обучения предусматривает для каждого уровня специалиста не только перечень обязательных вопросов обучения, но и уровень их знания, от "основ", до "необходимо знать" и "уровня эксперта". Для врача ГБО (категория IIb) в квалификационных требованиях отдельно вынесено, что он должен иметь подготовку в анестезиологии и интенсивной терапии, но при этом не обязан иметь сертификат анестезиолога. Возможно, такой подход можно использовать и в нашей стране, при аттестации врача ГБО. В этом случае предполагается первичная специализация и практика по анестезиологии и интенсивной терапией с последующим периодическим обучением и аттестацией только по вопросам ГБО и интенсивной терапии связанной с ГБО.
В кодексе также предусмотрена программа подготовки для остальных категорий сотрудников ГБО: медсестер, операторов барокамер, техников, персонала сопровождающих пациента внутри барокамер.
Второе приложение кодекса посвящено рекомендациям безопасности в многоместных барокамерах, что из-за отсутствия таковых в Украине пока не актуально анализировать.
РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ СЕДЬМОЙ ЕВРОПЕЙСКОЙ СОГЛАСИТЕЛЬНОЙ КОНФЕРЕНЦИИ ПО ГИПЕРБАРИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ
После соответствующих обсуждений решения конференции принимало авторитетное жюри из двенадцати известных ученых Европы [2].
Конференция вынесла для обсуждения следующие вопросы.
1. Какие уровни доказательств существуют при поддержке показаний к ГБО?
2. Что сейчас рекомендуется относительно превентивных мер и лечения несчастных случаев вследствие повышенного давления?
3. Что сейчас рекомендуется относительно организации и практики в терапевтических гипербарических центрах?
4. Что сейчас требуется в отношении планирования и обеспечения безопасности терапевтических гипербарических камер и связанных с ними медицинских устройств?
5. Что сейчас требуется относительно ведения пациента, которому проводится ГБО?
6. Что сейчас требуется относительно начального и последующего обучения штата терапевтических гипербарических центров?
7. Что можно сейчас рекомендовать относительно исследований в гипербарической медицине в ближайшем будущем?
Как и в предыдущем документе, в данном преобладают вопросы безопасности. Для клиницистов наиболее интересны ответы на первый вопрос о показаниях к ГБО. Общеизвестно, какой суровой критике подвергается метод ГБО в нашей стране, а ранее и в других странах. Это явление прямо связано с отсутствием какой либо финансовой поддержки метода ГБО со стороны крупных корпораций, какими являются фармакологические производители. Иначе трудно объяснить, почему никто так же жестко не критикует абсурдность с позиций доказательной медицины 90% назначаемых лекарств в обыденной клинической практике. Эта ситуация продолжается около двадцати лет и за это время профессионалы в ГБО осознали, что обществу необходимо предоставить убедительные аргументы целесообразности ГБО в рутинной клинической практике. Именно поэтому президент жюри согласительной конференции F.Wattel во вступительном слове обратил внимание на то, что методы доказательной медицины получили взаимное признание и активно интегрируются в современную медицину. Но при этом он также сказал, что в соответствии с известными правилами «в случаях, когда недостает доказательств, ищут согласие экспертов». В дискуссии для единой формы аргументации эффективности ГБО жюри комитета предложила для биологических исследований, экспериментов на животных и для исследований на людях особую градацию доказательности эффективности ГБО, а для конечных заключений жюри утверждены следующие правила обозначения уровня рекомендаций и степени их доказательности.
Первый тип рекомендаций – строго рекомендовано. Это подразумевает, что выполнение рекомендации критически важно для клинического исхода. Второй тип – рекомендовано. Это означает, что выполнение рекомендации положительно влияет на клинический исход. К третьему типу относятся дополнительные рекомендации, что подразумевает группу необязательных, факультативных показаний. Уровни доказательности: А – это не менее двух качественных повторяемых по результатам двойных слепых рандомизированных клинических испытаний с отсутствием или минимальными методологическими погрешностями; B – двойные слепые рандомизированные контролируемые клинические испытания, но с методологическими погрешностями, исследования на малых выборках или единичное исследование; С – согласованное мнение экспертов. В данной публикации уровни рекомендации и доказательности будем указывать в скобках числом и буквой после каждого показания.
Необходимо заметить, что международное общество ГБО (UHMS) выделяет четыре категории показанности ГБО без указания доказательности показаний. Европейская система исходит из того, что ни современный уровень знаний, ни безупречность методологии доказательной медицины не достигли требуемого уровня, поэтому в некоторых случаях уместно рекомендовать высокий тип показанности ГБО при недостатке доказательных исследований. Эта мысль не противоречит методологии доказательной медицины, так как даже клинические эпидемиологи заявляют: «Некоторые методы лечения действуют настолько быстро и эффективно, что их ценность очевидна даже без формальной проверки» [3, с.171].
Также следует обратить внимание, что если в начале эры баромедицины говорили об эффективности ГБО вообще при каких либо заболеваниях, то теперь по мере накопления новых результатов исследований все чаще показания сопровождаются определенными условиями, при которых ГБО действительно эффективна.
При обсуждении показаний к ГБО были декларированы следующие условия применения ГБО.
1.Рекомендации по применению ГБО были изданы исходя из предположения о том, что ни персональные навыки, ни технические ограничения, не могут помещать качественно лечить методом ГБО.

2.Гипербарическая кислородная терапия подразумевает назначение кислорода под давлением не менее 2 ата и длительностью не менее 60 мин.

3.ГБО должна рассматриваться как часть терапевтического процесса без какого либо прерывания цепочки лечения. Ее нельзя рассматривать как изолированную терапию.

4.Техническая компетентность, персональные навыки в подразделении ГБО должны быть адекватны и такими, что никакая потенциальная авария неблагоприятное событие или проблемы возникшие во время пребывания пациента в барокамере не должны ухудшить исход пациента.

5.Гипербарические подразделения, поддерживающие неотложные показания у пациентов потенциально нуждающихся в интенсивной терапии должны располагаться в больнице в/или непосредственно поблизости от отделения интенсивной терапии.

Седьмая европейская согласительная конференция утвердила следующие показания к ГБО.
Угарный газ. Нормобарический кислород предлагается как первая помощь (1С). ГБО рекомендуется при высоком риске непосредственных или отдаленных осложнений (тип 1). Высокий риск включает:
- бессознательное состояние во время или перед назначением ГБО (С);
- клинические неврологические, сердечные, дыхательные или психологические симптомы или признаки (В);
- беременные женщины (С);
- лечение через 24 часа после отравления не рекомендуется, если у пациента отсутствуют симптомы отравления (3С).
При невысоком риске осложнений в первые 12 часов есть выбор между нормобарическим кислородом и ГБО, то есть ГБО рассматривается как дополнительное показание (3С).
Газовая эмболия. Строго рекомендовано, независимо от наличия воздуха (1С). Газовая эмболия – это как раз тот случай, при котором единичные наблюдения эффективности настолько убедительны, что совершенно необоснованно проводить какие либо испытания эффективности ГБО и поэтому достаточно экспертного решения. Однако такое утверждение конференции без дифференциации воздушной артериальной и венозной эмболий кажется странным, так как по известным данным не всякая венозная эмболия жизненно опасна и нуждается в ГБО.
Декомпрессионная болезнь (1С). Без комментариев.
Анаэробная или смешанная анаэробно-аэробная бактериальная инфекция. 1. Некротическая инфекция мягких тканей. Строго рекомендовано, в лечении анаэробных или смешанных бактериальных инфекций (мионекроз, некротизирующий фасциит и т.д.) (1С). Последовательность лечения: ГБО –антибиотики – хирургическая обработка (1С). 2. Абсцессы органов, включая интракраниальные, плевропульмональные, и печеночные. Критерием назначения является неудачная первоначальная терапия, высокий хирургический риск, общее тяжелое состояние (1С). Этот пункт следует проанализировать исходя из результатов соответствующих научных исследований, так как для отечественного специалиста это непонятные показания, еще и потому, что они отнесены к категории 1.
Острая ишемия мягких тканей. При посттравматическом синдроме раздавливания с открытым переломом (1С). Реперфузионный синдром после инвазивных сосудистых операций (3С). Скомпроментированный кожный лоскут (2С). Реимплантация ампутированного сегмента (3С). В каждом отдельном случае низкие показатели транскутанного кислорода являются показанием к ГБО (1В).
Радиационные повреждения. Радионекроз челюсти. Радиоиндуцированный цистит резистентный к консервативной терапии. Экстракция зуба в облученной ткани (превентивное действие) (1В). Радионекроз других тканей. Радио-индуцированный проктит/энтерит. Радиоиндуцированный дефект тканей. Хирургия и имплантация в облученную ткань (превентивная мера) (2С). Ларингеальный радионекроз. Радионекроз ЦНС. (3С).
Замедленное заживление раны. 1. Ишемическое повреждение (язва или гангрена) без возможности реваскуляризации или повреждения, сохранившиеся после реваскуляризации. У диабетических пациентов при хронической критической ишемии при условии (European Consensus Conference on Critical Ischemia), если во время ГБО (2.5 ата) pO2 становится выше 100 мм.рт.ст. (2С). При артериосклерозе при хронической критической ишемии если во время ГБО (2.5 ата) pO2 становится выше 50 мм.рт.ст. (2С). 2. Отдельные незаживающие раны с вторичным воспалением (совместно со стандартной терапией) (3С).
Остеомиелит. Рекомендовано при хроническом остеомиелите, с дефектом кости сохраняющемся в течение шести недель при адекватной антибиотикотерапии и, по крайней мере, одном хирургическом вмешательстве (2С). При краниальном (исключая нижнюю челюсть) и стернальном остеомиелите ГБО может быть назначена одновременно с антибиотиками и хирургическим лечением (2С).
Постаноксическая энцефалопатия (3С). Без комментариев, хотя следовало бы проанализировать, в первую очередь сроки оптимального применения ГБО и эффективность в зависимости от этиологии церебральной аноксии.
Ожоги. Больше 20% тела второй степени или больше (3С). Если ожог менее 20% (исключая голову, руки и промежность) ГБО не рекомендуется (1С).
Внезапная глухота. Многократные исследования не подтверждают высокую эффективность ГБО (2С). Тем не менее, пока продолжается большое европейское исследование по этой проблеме.
Острая ишемия сетчатки (3С). Показание предлагается без указания периода терапевтического окна.
Цистоидный пневматоз кишечника. ГБО может использоваться как альтернатива хирургическому вмешательству, в тех случаях, когда нет признаков острых осложнений, таких как перфорация, перитонит и некроз кишки (3С).
Нейробластома IY стадии. Несмотря на отсутствие рандомизированных исследований накопленные данные убеждают в эффективности ГБО (2С).
Показания к ГБО, которые рассматриваются, но пока не поддерживаются. Эта группа показаний также разделены по уровням доказательности. Уровень D включает показания по результатам неконтролируемых исследований без соглашения экспертов: медиастенит после стернотомии, инсульт, злокачественный наружный отит, острый инфаркт миокарда, некроз головки бедра. Уровень E, при котором нет свидетельств благоприятного действия, или методологическая или интерпретационная систематическая ошибка препятствует какому либо заключению: пигментный ретинит, звон в ушах, интерстициальный цистит, лицевой неврит (паралич Белла). Уровень F - отсутствие доказательств, когда ГБО не рекомендуется: церебральный паралич, рассеянный склероз, фетоплацентарная недостаточность.
Подводя итог рассмотрению показаний к ГБО, следует обратить внимание на то, что при целом ряде заболеваний и повреждений, которые сопровождаются нарушением доставки кислорода к тканям, все чаще появляются данные о различной эффективности ГБО в зависимости от стадии ишемии. Эти результаты целиком подтверждают нашу клиническую концепцию ишемических шоков (www.vkp.dsip.net), что позволяет выработать общие принципы применения ГБО и направления дальнейших исследований. Мы предполагаем, что дифференциальный подход к назначению ГБО в разных стадиях ишемического шока вскоре станет одним из ключевых вопросов качественных показаний к ГБО при рассмотрении соответствующих протоколов лечения.
Последние два вопроса согласительной конференции целесообразно рассмотреть для развития службы ГБО.
Вопрос 6. Что сейчас требуется относительно начального и последующего обучения штата терапевтических гипербарических центров? Образование, основанное на модульной системе должно быть доступно в различных учреждения с взаимным признанием. Настоятельно рекомендуется система кредитов, основанная на минимальной продолжительности обучения (1С). Для подготовки гипербарических медицинских экспертов необходимо глубокое изучение специфических аспектов гипербарической медицины (строго рекомендуется проводить диссертационное исследование) (1С). European College of Baromedicine при поддержке ECHM должен обеспечить ратификацию и аккредитацию для обучения и подготовки в европейских странах (1С).
Вопрос 7. Что можно сейчас рекомендовать относительно исследований в гипербарической медицине в ближайшем будущем? Строго рекомендуются мультидисциплинарные команды исследователей (1С). Настоятельно рекомендуется, чтобы медицинский штат получил образование в базисных и клинических методах исследований (1С).
Рекомендуется два основных направления:  центры ГБО должны быть вовлечены в исследования в гипербарической медицине; необходимо организовывать семинары и симпозиумы, посвященные клиническим и фундаментальным исследованиям (1С). Настоятельно рекомендуется политика информирования и обмена персоналом между гипербарическими центрами (1С).
ОБСУЖДЕНИЕ ЕВРОПЕЙСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ

Нашим специалистам и чиновникам, которые будут принимать те или иные управляющие решения по утверждению национального украинского стандарта ГБО следует помнить два важных аспекта рассматриваемой проблемы. Во-первых, несмотря на то, что два указанных документа представляют результат огромной работы европейских ученых, это все-таки часть мирового знания. Во-вторых – это развивающееся знание.
В пользу первого утверждения свидетельствуют другие клинические рекомендации, такие как рекомендации международного общества подводной и гипербарической медицины (UHMS) и отдельные национальные клинические рекомендации Европы и других стран. Например, UHMS (www.uhms.org) поддерживает еще такое показание как выраженная острая анемия. Американская коллегия ГБО (ACHM, www.hyperbaricmedicine.org) к этому списку добавляет язвенный колит, отравление цианидами, язвы при венозной недостаточности, актиномикоз, пролежни, осложненные остеомиелитом и еще более широкую, чем европейская группу дополнительных показаний. В Италии (Ravenna, www.sira.it/oti/hyperbar.htm) более узкий круг неотложных показаний, но эти показания включает ожоги, внезапную глухоту и острую ретинальную ишемию, а показания при хронических заболеваниях включают, кроме прочих, рассеянный склероз и болезнь Паркинсона.
То, что ГБО – это развивающееся знание утверждают два проанализированных документа. Это особенно явно прослеживается в ориентации подразделений ГБО на исследовательскую работу и на строгую рекомендацию руководителям подразделений ГБО защищать диссертации, то есть быть врачами-исследователями. В развитых странах, например в США и Канаде продолжаются дискуссии по организации подразделений ГБО (www.netnet.net/mums/HBOregs.htm). Очевидно, что для дифференцированной государственной поддержки следует классифицировать подразделения ГБО по категориям, в зависимости от возможности оказания помощи пациентам в критических состояниях и реальных объемов работы с такими пациентами так, как это предлагает британская гипербарическая ассоциация (www.hyperbaric.org.uk/category.htm).
Еще несколько обстоятельств позволяют предположить, что показания к ГБО будут расширяться по мере накопления новых знаний и их верификации в соответствии с современными принципами мировой медицины. В обсуждении мировых стандартов ГБО фактически не принимают участие различные научные школы стран постсоветского пространства. Это связано с рядом объективных факторов. Но исследователи Европы понимают, что СССР накопил огромный материал по клиническому применению ГБО, который представляет по своей сути новые научные гипотезы, требующие своей проверки в качественно организованных исследованиях. Еще одно обстоятельство, которое может кардинально изменить взгляды на ГБО, связано с тем, что этот метод не имеет каких либо парадигм управления дозой лечебной гипероксии.

Древний тезис Парацельса «Все есть лекарство и все есть яд – разница лишь в дозе» является общепринятым постулатом. В отношении ГБО этот тезис подтвержден целым рядом исследователей, в том числе и по результатам наших данных (www.vkp.dsip.net), но эти знания полностью игнорируются современной клинической практикой. Как только будет разработан и внедрен надежный критерий оценки и прогнозирования эффектов ГБО непосредственно во время самой баротерапии по результатам мониторной оценки состояния пациента, мы сможем совершенно на иных принципах и более качественно проводить испытания эффективности ГБО.
Недавно прошедшая украинская конференция по ГБО (9-10.03.06, Харьков) показала низкую информированность специалистов и их неготовность принять европейские принципы применения ГБО. Как было неоднократно показано выше, во всем мире ГБО ориентировано, прежде всего, на оказание помощи при критических состояниях. То есть, это мультидисциплинарное направление в медицине исходит из анестезиологических корней. Пришло время дать этому ростку жизнь, поэтому конференция приняла решение о создании национальной ассоциации специалистов ГБО, которая поможет начать движение вперед совместно с ассоциацией анестезиологов. Требуется определенная работа трех ветвей власти, а именно нашей профессиональной ассоциации, ученых и медицинских чиновников для сбалансированного решения обсуждаемой проблемы. Это позволит выработать оптимальные для нашей страны решения по организации работы подразделений ГБО, которые в настоящее время, фактически, не имеют никакой государственной поддержки.

ЛИТЕРАТУРА.
1. A European Code of good practice for hyperbaric oxygen theray (2004) European Journal of Undersea and Hyberbaric Oxygenation, V.5 Suppl 1: 1-68.
2. Mathieu D. (2005) 7th European Consensus Conference on Hyperbaric Medicine European Journal of Undersea and Hyberbaric Oxygenation, V.6, №2: 29-38.
3. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. (1998) Клиническая эпидемиология.- М.: МедиаСфера, 350с.