ВВЕДЕННЯ

Широке використання варіабельності серцевого ритму (ВРС) в науково-практичних дослідженнях гостро ставить проблему повторюваності результатів розрахунку спектральних характеристик кардіоінтервалограм при використанні програмних засобів від різних виробників. В методичних рекомендаціях Комісії з клінікодіагностичних приладів і апаратів Комітету з нової медичної техніки МЗ РФ (протокол № 4 від 11 квітня 2000 р.) передбачено тестування «функцій розрахунку ключових показників ВРС». Наскільки відомо авторам, механізм проведення такого тестування поки не є визначеним, але передбачає, в основному, використання зразкових реальних вибірок кардіоінтревалограм. Такий метод тестування має відносно низьку точність і принципово не дозволяє одержати метрологічну оцінку якості розрахунку амплітудно-частотних характеристик.
Для розв'язання цієї проблеми нами запропонована ідея, а фірмою PALLAR Ltd. (м.Вінниця) розроблений програмний еталон гармонічних сигналів, який дозволяє формувати вибірки кардіоінтервалограм із визначеними характеристиками енергетичного спектру кардіоінтервалограм. Попередні результати тестування двох програмних продуктів (CARDIO-10DX виробництва фірми PALLAR Ltd. (м.Вінниця) і ORTO Science (v 4.9.61) фірми “Живые системи ” м. Іжевськ) опубліковані в першому номері журналу «Клінічна інформатика і телемедицина» і обговорені на міжнародному симпозіумі. Науковий комітет міжнародного симпозіуму «Варіабельність серцевого ритму» (17-18 квітня 2003 р.) рекомендував цю технологію для проведення тестування програмних засобів обробки кардіоінтервалограм.
Мета. Розробити механізм і технологію метрологічного тестування програм розрахунку спектральних характеристик кардіоінтервалограм.
Протокол тестування. Для реалізації запропонованого методу на основі програмного еталону гармонічних сигналів був розроблений генератор тестових спектрів, розподілення яких визначається випадковим законом. Кожний сгенерований спектр записується в 2 файли. В одному із них, в ASCII-форматі знаходиться 512 точок кардіоінтервалограми (він має розширення *.rg). Другий файл в xls-форматі складається з двох частин: в першій містяться значення еталонного спектру (залишається в організації яка проводить дослідження), а друга частина цього файлу відсилається разом із тестовими вибірками для внесення результатів тестування. По закінченні тестування цей файл об'єднується організацією яка проводить метрологічну атестацію для обчисленню похибок. Імена обох файлів представлені однаковим випадковим числом і тому легко можуть бути співставленні меж собою. Генератор тестів формує тестові RR-розподілення таким чином, щоб створений спектр мав випадкові частотні і енергетичні показники у всіх частотних зонах (VLF, LF і HF) з потужністю до 45000 мс2.
В якості прикладу один з авторів цих матеріалів – Воробйов К.П. для тестування власного програмного продукту одержав електронною поштою 10 тестових файлів з невідомими йому спектральними розподіленнями. Ці файли були оброблені його програмою («Моніторна система для гіпербаричної оксигенації і інтенсивної терапії», сертифікат якості на програмний виріб МЗ України від 1.08.95) і одержані результати спектральних обчислень були повернуті на експертизу в PALLAR Ltd.
Попередньо, до виконання контрольного тестування, ця програма була доопрацьована з використанням програмного еталону гармонічних сигналів. Відмітимо, що алгоритми програмного еталону і програми, що тестується, принципово відрізняються.
В табл. 1 наведено співставлення одержаних спектральних показників з еталонними значеннями і обчислені похибки.

Таблиця 1.

Значення спектральної потужності, що булі згенерованні програмним еталоном та похибки програми, що тестується

            На рис. 1 наведені графіки, які ілюструють відхилення абсолютних величин спектральних характеристик, одержаних за допомогою програми, що тестується, від еталонних. В порівнянні з відносно малим розходженням потужностей і частот, треба відмітити ще таку важливу характеристику, як лінійність її спектрального перетворення.

Рис. 1. Графіки відхилень обчислених (вісь ординат) значень від заданих програмним еталоном (вісь абсцис) і регресійні поправки для корекції тестованої програми
Узагальнені результати співставлення наведені в табл. 2.

Таблиця 2

Формалізовані результати тестування (процент відхилень від заданих значень)

            Як видно з табл. 2, в розрізі визначення загальної спектральної потужності, маємо максимальну похибку до 3,3% (тест №06820138) при середній по всіх тестах – 0,4%. Що стосується похибок в спектральних зонах, то тут проявляються окремі випадки значної розбіжності даних програмного еталону і програми, що тестується (до 36,7%). Це може бути пояснено дискретною природою перетворень і використанням різних математичних апаратів в еталоні і цій програмі. В той же час, усереднені значення по 10 тестам (а вони як раз і наближаються до шумоподібних реальних RR-сигналів) дають практично незначущі похибки (до 3,6% в самому гіршому випадку) в аспекті обробки сигналів біологічного походження.
Відмітимо, що застосування програмного еталону, на відміну від використання нативних тестових вибірок кардіоінтервалограм, дозволяє одержати прозору і точну статистичну оцінку похибок відповідної програми спектрального аналізу ВРС.
Механізм проведення тестування
Для досягнення кінцевої мети, наступною задачею є розробка механізму тестування програмних засобів. Для обговорення пропонується двоетапна стратегія розвитку цього проекту.
На першому етапі проводиться тестування програм різних виробників з публічною, але анонімною оцінкою стану проблеми.
На другому – виконується офіційне тестування програмних продуктів. Реалізацію цього проекту пропонується доручити фірмі PALLAR Ltd. (м.Вінниця) наступним чином:
- на першому етапі провести анонімне тестування програмних продуктів. Для цього кожній фірмі-виробнику програмних засобів надіслати десяток вибірок кардіоінтервалограм із заданими випадковим чином амплітудно-частотними характеристиками. При цьому ключ до розшифрування заданих характеристик залишається у тестуючої організації. Результати тестів повертаються організації що виконує тестування, яка забезпечує аналіз рівня похибок і їх публікацію без посилання на виробників програмних продуктів. Такий аналіз необхідний для оцінки реального стану проблеми. Одночасно результати тестування надсилаються фірмам-виробникам для можливості доопрацювання математичного апарату розрахунку спектру кардіоінтервалограм. На цьому етапі до визначеного терміну фірма-виробник, за спеціальною домовленістю з організацією що проводить тестування, може одержати консультативну допомогу для удосконалення математичного апарату випускаємої програми;
- на другому етапі виконується офіційне метрологічне тестування кожного програмного продукту з видачею відповідних сертифікатів. Цей сертифікат буде мати статус державного документу.
Висновки.
1. Метрологічна атестація алгоритмів розрахунку спектральних характеристик кардіоінтервалограм є обов'язковою умовою подальшого розвитку і впровадження ВРС в клініці.
2. Для реалізації механізму метрологічної атестації програмних продуктів спектрального аналізу кардіоінтервалограм розроблено методичну базу, яка затверджена кворумом спеціалістів.
3. Програмний еталон гармонічних сигналів дозволяє не тільки оцінити якість відповідної програми обчислення спектральних характеристик ВРС, але й також може використовуватись для удосконалення алгоритму обрахунків.
4. Не існує факторів, що заважають реалізації цього проекту, окрім намагань окремих виробників продовжувати продавати неякісний програмний продукт.