Резюме. Проблемная аналитическая публикация, в которой обосновывается необходимость освоения современной методологии клинических исследований (КИ) в области ГБО. Качественный научный результат выделяется как главный аргумент для успешного развития метода ГБО. Кратко представляются современные теоретические основы организации, проведения и анализа результатов КИ. Перечисляются основные дефекты отечественных публикаций в области ГБО, которые можно свести к незнанию типовых планов КИ и низкому качеству статистического анализа. Дается краткая информация о современном формате журнальной публикации по результатам КИ. Представляется критика организации клинических испытаний эффективности ГБО и обосновываются перспективы КИ с обсервационным дизайном для создания качественных научных гипотез. Среди актуальных вопросов КИ в области ГБО выделяется необходимость разработки непротиворечивой современной теории механизмов действия ГБО, определение вероятности лечебных и патогенных эффектов ГБО в зависимости от тяжести и стадии заболевания, а также создание технологии дозирования лечебной гипероксии на основе функционального мониторинга в реальном времени. Обосновывается целесообразность рассматривать метод ГБО, прежде всего, как метод интенсивной терапии. Для обеспечения реальных перемен следует создать условия для научной конкуренции при регулярном научном аудите журнальных публикаций.
Ключевые слова: ГБО, методология клинического исследования, журнальная публикация.

Все, что может быть сказано, наилучшим образом действует как раз тогда, когда говорящий своими новыми идеями лишь чуть-чуть опережает слушателей.
(Конрад Лоренц, лауреат Нобелевской премии 1973 г)

Введение. При распределении ресурсов здравоохранения общество нуждается в достоверной и качественной информации относительно эффективности тех или иных лечебных средств. Метод ГБО, в отличие от лекарственных методов лечения, не сопровождается поддержкой крупных финансовых организаций, коими являются производители лекарственных средств. Разные формы финансового влияния оказывают огромное влияние на все медицинское сообщество, в том числе и на решения медицинских чиновников развитых стран [1]. Эта реально действующая модель организации здравоохранения существенно тормозит сбалансированное развитие метода ГБО. В такой ситуации цех специалистов ГБО стран постсоветского пространства должен понимать, что прежние методы развития службы обречены на неудачу – в новых условиях требуются иные формы работы. Между тем, наши конференции по проблеме ГБО не анализируют эту ситуацию и не делают стратегических выводов, в журнальных публикациях в описательных исследованиях низкого методологического уровня продолжает прославляться метод ГБО, качество представления результатов клинических исследований (КИ), в лучшем случае, соответствует уровню 80-х годов прошлого столетия – все течет, так как текло в «старые добрые времена». Нынешнее положение приводит к падению рейтинга нашего метода, сопровождается сокращением сети подразделений ГБО.

Отсутствие сторонней финансовой поддержки вынуждает специалистов в области ГБО осознать, что только знания методологии современных КИ позволит конкурировать на рынке медицинских услуг. Иными словами можно сказать, что в настоящее время какой-либо медицинский цех выживает и развивается на общественные средства только в том случае, если он в состоянии обосновать эффективность своих методов в КИ, которые организованы на основе современных методологических принципов.

Автор данной публикации 27 лет практикует и исследует метод ГБО. За это время многое изменилось, как в методах медицинской практики, так и в организации клинической науки. Но, к сожалению, эти изменения мало коснулись стран постсоветского пространства, так как у нас не были предусмотрены соответствующие обучающие программы. В процессе вынужденного самообучения (академическая аттестация) современным принципам организации клинической науки и медицинской практики были приобретены специальные знания, которые позволили провести ряд аналитических исследований. Результаты этих исследований опубликованы в нескольких десятках журнальных публикаций, доложены в научных сообщениях и лекциях, которые доступны на авторском сайте (http://www.vkp.dsip.net). На основе этих работ подготовлена данная проблемная публикация.

Цель. Обоснование приоритетности качественных КИ для развития практики ГБО и обозначение наиболее актуальных проблем организации, проведения и представления результатов научных исследований в области ГБО.

Методологические основы современных КИ

Организация КИ требует специальных знаний, которые, к сожалению, до сегодняшнего дня не преподаются при подготовке врачей и не входят в программы подготовки молодых ученых в странах постсоветского пространства. Эти знания содержит эпидемиология неинфекционных заболеваний. В широком смысле главным предметом эпидемиологии является методология исследований [2, с.29].
В России уже издан первый учебник по эпидемиологии в современном понимании этого термина в соответствии с программой, рекомендованной Министерством здравоохранения Российской Федерации. Автор этого учебника заявляет, что: «Его содержание определяется тем, что эпидемиология является пропедевтической дисциплиной медицины и содержит основы понимания медицинской реальности, эффективности вмешательств и методов исследований в медицине» [3 с.9]. Для исследователей более интересен частный раздел эпидемиологии, а точнее клиническая эпидемиология (КЭ), которая во всем мире рассматривается, как «наука позволяющая осуществить прогнозирование для каждого конкретного пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогноза» [4 с.12]. КЭ содержит сложнодифферинцированное знание, которое в полной мере можно отнести к категории фундаментальной, но развивающейся науки.

В русскоязычном сообществе очень часто используется термин доказательная медицина (ДМ) как по отношению к клинической практике, так и к КИ. Термин «ДМ» является не вполне точным переводом фразы «evidence base medicine», что более корректно переводится как медицина, основанная на фактах или свидетельствах, или очевидностях или на доказательствах. Неоправданное широкое использование этого термина в КИ упрощает сущность клинической науки. На самом деле ДМ можно отнести лишь к категории технологий клинической практики, технологий, которые относятся к весьма узкому, но необходимому полю при принятии клинического решения.

Описание технологий ДМ, в общем виде, содержит указания для врача о том, как пользоваться различными литературными источниками, как вынести собственное суждение о качестве КИ и как применить новое знание к конкретному клиническому случаю. Предмет КЭ является руководством по организации, проведению и оценке результатов КИ. Более полная информация о сущности технологий ДМ, предметном поле КЭ, роли технологий ДМ принятии клинического решения, значении КЭ для врача исследователя описаны нами в серии публикаций [5 - 8].

Этот экскурс выполнен для разделения широко используемого понятия ДМ и малоизвестного для отечественных исследователей методологического базиса КИ, который содержит КЭ. Если технологии ДМ достаточно понятны и описаны, по крайней мере, в двух книгах на русском языке [9, 10], то КЭ является более сложным для самостоятельного изучения знанием. Далее попытаемся обозначить основные предметные области КЭ, знание которых крайне необходимы для врача-исследователя.

Предмет КЭ можно упростить до описания типовых дизайнов исследований для типовых задач и объектов КИ. Понятие дизайн в переводе с английского (design) означает план, проект, набросок, конструкция. Тип дизайна КИ - это набор классификационных признаков, которым соответствует определенные типовые клинические задачи, методы исследования и статистической обработки результатов. Дизайн КИ обычно обозначается несколькими понятиями, например «проспективное когортное обсервационное исследование» означает, что до начала исследования была сформирована выборка пациентов, которая прослеживалась определенное время при изучении текущей медицинской практики. Такой дизайн КИ чаще применяется при изучении факторов прогноза, в исследованиях методов диагностики, для изучения механизмов заболеваний, но он мало пригоден для изучения эффективности лечения, так как такие исследования подвержены высокому уровню так называемых «систематических ошибок».

Понятия «систематическая» и «случайная» ошибки являются следующей фундаментальной категорией КЭ. Основная задача исследователя при планировании КИ заключается в выборе дизайна КИ, который позволит минимизировать систематические ошибки и применить те методы статистики, которые наиболее точно учтут вероятность случайной ошибки. Методологическим образцом КИ, в которых изучается эффективность лечебного фактора, является рандомизированное клиническое испытание (РКИ). Неполные знания КЭ и упрощения часто приводят к тому, что в научном сообществе отдается исключительный приоритет дизайну РКИ, а другие типы КИ не принимаются всерьез. Это глубокое заблуждение, так как каждому предмету исследования, в зависимости от уровня изученности этого предмета и этических ограничений соответствует вполне определенный оптимальный дизайн КИ. Значение знаний КЭ для врача-исследователя, применимость различных дизайнов КИ при изучении ГБО и соответствующие широко распространенные заблуждения описаны нами в серии аналитических журнальных публикаций [7, 8, 11 - 14].

Таким образом, врач-исследователь обязан легко ориентироваться в вопросах КЭ, так как отсутствие таких знаний при планировании КИ уместно сравнить со слепым лоцманом при выполнении своей работы. Следует признать, что в отечественной научной школе ГБО эти проблемы даже не обсуждаются. Отсюда крайне низкая эффективность отечественных КИ в области ГБО. Прошло время, когда простые описательные исследования имели ценность, так как рождали множество идей относительно сфер применения ГБО. Пришло время проверки накопившихся гипотез в качественных КИ по международным стандартам КЭ.

Некоторые характеристики качества методологии отечественных КИ в области ГБО

Говоря о качестве наших КИ, следует напомнить одну философскую закономерность. Каждый человек делает определенные оценки исходя из собственных критериев, требований и знаний. Когда человеку представляют некоторую оценку на основе новых для этого человека знаний, тогда такая оценка часто не воспринимается. То есть, в данном случае, автор публикации сталкивается с проблемой, суть которой заключается в определенной вероятности неприятия нижеприведенных оценок, по причине распространенного незнание современных принципов КИ. На конференциях и в частных беседах в таких случаях слышишь типичное возражение: «это неверно, потому что я этого не понимаю». Появляется надежда на восприятие результатов данного исследования, так как критический уровень знаний в нашем медицинском сообществе уже накоплен, а высказываемые в этой публикации «новые идеи лишь чуть-чуть опережают слушателей» (К.Лоренц, см. эпиграф).

При оценке методологического уровня КИ, в качестве критерия оценки может браться только выходной результат такого исследования – журнальная публикация. Наиболее убедительной характеристикой низкого методологического качества отечественных КИ в области ГБО является отсутствие соответствующих публикаций в рецензируемых международных журналах. Обращаю внимание, что речь идет о КИ, которые характеризуются обязательным изучением так называемых «клинических исходов» у людей с наличием заболеваний. Экспериментальные исследования на животных и изучение механизмов патологии путем анализа отдельных физиологических показателей без сопоставления с клиническими исходами нельзя отнести к категории КИ.

Наиболее важная методологическая характеристика КИ – это соответствие заявленного дизайна КИ предмету исследования. Исследователь обязан объявить тип дизайна КИ и дать соответствующие пояснения. Такое объявление дизайна КИ можно сравнить с описанием научного факта, который выражен в единственном математическом уравнении. Факт объявления типа дизайна КИ является характеристикой методологической зрелости (или незрелости, если дизайн заявлен неверно) исследователя. В отечественных КИ, фактически, отсутствует традиция объявлять тип дизайна КИ. Отсутствие этого пункта в журнальной публикации снижает информационность такого КИ и является грубым дефектом представления результатов.

Второй отчетливой методологической характеристикой КИ является описание применяемых статистических методов. Это достаточно сложный и неоднозначный выбор, так как исследователь вправе использовать различные статистические методы анализа, но обязан обосновать тот или иной выбор. В отечественных журнальных публикациях и диссертациях, независимо от отрасли медицинской науки, сложились уродливые традиции так называемой «сдвиговой парадигмы» (В.П.Леонов, 2002) которая заключается в доминировании представления, что основное различие между группами сравнения состоит в механическом сдвиге среднего значения исследуемой переменной [15]. Такая парадигма неоправданно сокращает применение других статистических методов, но и применяемые статистические критерии используются неверно.

Чаще всего в исследования по ГБО используется статистический критерий Стьюдента для двух независимых выборок, но фактически никогда не обосновывается допустимость применения этого критерия – не производится сравнение дисперсий и оценка нормальности распределения выборочных данных. В специальной публикации на числовом примере мы продемонстрировали, как неправильное применение критерия Стьюдента позволяет манипулировать суждениями читателя [16].

Другим примером низкого методологического качества КИ в области ГБО является неверное представление статистических результатов при оценке прогностических критериев. Для такой оценки существует стандартный метод построения характеристической кривой (ROC - кривая) с вычислением параметров чувствительность-специфичность диагностического теста.

Существенной проблемой в отечественных КИ в области ГБО является некорректное представление выборочных характеристик исследуемых групп. Чаще всего авторы указывают выборочное среднее и «±» некая необъявленная характеристика разброса. Такое числовое описание выборки является анахронизмом и неполно характеризует выборку. В настоящее время методическим стандартом описания выборочных средних является указание 95% доверительных интервалов колебания среднего с указанием размера выборки.

При графическом представлении результатов КИ широко используются столбиковые диаграммы, иногда с указанием неопределенных характеристик разброса (то ли стандартная ошибка, то ли стандартное отклонение). Столбиковые диаграммы, в большинстве случаев, не являются корректной характеристикой выборки. Методическим стандартом графического представления выборочных характеристик является медианно-квартильные графики в виде так называемого «ящика с усами».

Существует еще целый ряд иных проблем статистического анализа КИ, которые в настоящее время широко обсуждаются в Международном журнале медицинской практики, на сайте «Биометрика» (http://www.biometrica.tomsk.ru). Наш анализ этой проблемы представлен в двух журнальных публикациях [16, 17] и отдельных разделах специального сайта по проблемам науки (http://www.kkn0.narod.ru).

Еще одной важной характеристикой КИ является доверие читателя к качеству первичной информации, что чаще всего можно свести к метрологическим характеристикам используемых диагностических приборов. Так, например, в КИ в области ГБО широко используется метод оценки функционального состояния организма по характеристикам вариабельности ритма сердца. Результаты нашего независимого исследования показали, что некоторые известные приборы расчета спектральных характеристик сердечного ритма обладают погрешностью расчета показателей в 150-400% [18, http://www.kkn0.narod.ru/P3/H2_Main.html]. Такие погрешности сводят на нет результаты КИ, поэтому исследователь всячески обязан подтвердить качество используемых методов диагностики и их метрологические характеристики.

Формат современной журнальной публикации и отечественные публикации

Журнальная публикация – это ядро любой науки. Качественные характеристики журнальной публикации отражают зрелость соответствующей науки. Редактора биомедицинских журналов разных стран в 1997 году в Ванкувере впервые выработали стандартный формат журнальной публикации [19]. Эта группа постоянно работает, развивается и создает новые редакции рекомендаций для редакторов биомедицинских журналов (http://www.icmje.org). Рекомендации претерпели существенное влияние КЭ и множества иных современных международных рекомендаций по проведению КИ. В предыдущем разделе мы уже коснулись некоторых вопросов формата современной журнальной публикации. Это обширная и актуальная тема, которую мы уже обсуждали [13, 16, 17]. В данной работе хочется обратить внимание на некоторые неявные, но принципиально важные вопросы.

Кроме собственно формата типовой журнальной публикации по медицине в рекомендациях уделяется большое внимание созданию условий для редакторской свободы, обеспечению анонимного независимого рецензирования публикаций, выработке жестких критериев авторства, обязательному объявлению авторского вклада и конфликта интересов. Все эти принципы заслуживают самого тщательного внимания, так как создают условия для качественной научной конкуренции, и соответственно, развитию науки. Можно с уверенностью утверждать, что в странах постсоветского пространства эти принципы не соблюдаются и даже не объявляются в требованиях журналов. Это означает, что у этих журналов крайне мало шансов стать опорой отечественной науки. При нынешней свободе потоков информации истинный исследователь отдаст предпочтение международно признанному медицинскому журналу, так как только публикация в таком журнале позволяет получить реальную оценку научных приоритетов.

Научные исследования и исследования направленные на разработку клинических рекомендаций

Научный метод давно сформировался как свод определенных принципов. Новомодная ДМ пошатнула аналитические принципы КИ и сделала акцент на последнем этапе научного познания – этапе верификации нового знания. Другими словами это можно сформулировать так: «следует больше внимания уделять проверке гипотез, чем их созданию». Это действительно эффективная формула для достижения быстрых результатов, которые воплощаются в клинические рекомендации, но наука – это, прежде всего, процесс получения нового знания, а сама проверка этого знания – это процесс, в котором нет места ученому. Подробный анализ этапов получения нового знания, характеристики и отличия научного КИ и клинического испытания изложен нами в нескольких публикациях [11 - 14]. Исходя из этого анализа, следует, что собственно научное познание – это процесс генерации идей и их проверки в неконтролируемых КИ, то есть в тех исследованиях, которые не связаны с проведением эксперимента над пациентами. Наблюдение и анализ клинических событий остаются главными инструментами истинной науки. В этих исследованиях изучается вероятность определенной гипотезы, она уточняется и формируется некая клиническая концепция. Переход от простой гипотезы к концепции готовит почву для эксперимента над пациентами, то есть для РКИ, но этот эксперимент проводится независимыми исследователями, а не автором клинической концепции. Из этого следует, что для отечественных исследователей существует огромное поле для изучения метода ГБО, но в рамках современной методологии КИ в исследованиях с обсервационным дизайном.

Для тех, кто предлагает проводить все исследования с дизайном РКИ следует напомнить некоторые положения международных рекомендаций для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей (Хельсинская декларация). В разделе II. Клинические медицинские исследования в п.3 указано, что во время экспериментов на людях каждый пациент «должен получать максимально эффективное лечение». Это означает, что исследование может быть начато только при полной уверенности лечащего врача (но не исследователя) в том, что оба сравниваемых метода лечения имеют одинаковую клиническую эффективность. Парадокс состоит в том, что исследователь, как заинтересованное лицо, вероятнее всего, уверен в обратном - в том, что новый метод лечения более эффективен. По этим причинам организация КИ с дизайном РКИ – это крайне сложная общественная задача, а многие проведенные РКИ не выдерживают экспертизы и не удовлетворяют строгим методическим и этическим стандартам.

Достаточно часто в диссертационных исследованиях соискатели заявляют дизайн РКИ. Такие научные работы должны тщательно анализироваться, так как участие соискателя в исследовании противоречит основным принципам дизайна РКИ и неизбежно ведет к систематическим ошибкам в пользу проверяемой гипотезы [13].

Несмотря на то, что национальные службы здравоохранения развитых стран и Евросоюза признают ведущую роль РКИ в разработке клинических рекомендаций реальная ситуация такова, что существующие рекомендации основываются в значительной степени на исследованиях с менее доказательным дизайном. В частности, последний европейский консенсус рекомендует использовать метод ГБО при целом ряде патологии, для которой не проведены КИ с дизайном РКИ [20, 21]. С другой стороны, анализ состояния применения технологий ДМ в реальной клинической практике развитых стран, который обобщен в специальном номере британского медицинского журнала, показывает достаточно низкий уровень следования этим технологиям [22]. Построение модели принятия клинического решения врача на основе международных принципов и анализа реальной медицинской практики показывает, что технологии ДМ играют вполне определенную важную, но ограниченную роль в клиническом решении врача [7].

Исходя из указанной информации, вовсе не следует, что РКИ – это бесполезная трата сил исследователей и средств государства. Нынешняя ситуация такова, что до сих пор проведенные РКИ в области ГБО малоэффективны, вследствие незрелости проверяемых в РКИ гипотез и необходимости более глубокого их изучения в обсервационных КИ. Попытаемся сформулировать наиболее актуальные вопросы для таких исследований.

Актуальные вопросы КИ в области ГБО

С нашей точки зрения, в научных исследованиях остаются малоизученными вопросы общих правил назначения ГБО в зависимости от наличного синдромокомплекса и стадии заболевания, а также выбор критериев оптимального дозирования лечебной гипероксии. Для разработки стратегических принципов применения ГБО необходима хорошая и непротиворечивая теория механизмов лечебного и патогенного действия ГБО. Эта теория должна опираться на общеизвестные физиологические законы. Так, например, доминирующая адаптационно-метаболическая концепция саногенеза ГБО должна либо согласовываться с основными современными представлении об адаптации и его структурном следе (работы школы Ф.З.Меерсона), либо теория А.Н.Леонова должна утвердить в физиологическом научном сообществе новую парадигму теории адаптогенеза. Таковы правила в науке.

При разработке новой теории механизмов действия ГБО следует особое внимание уделить известным данным о физиологической роли свободнорадикальных процессов и их роли в механизмах развития патологии. Остаются необъясненными механизмы реперфузионных повреждений различных органов и тканей, неясны эффекты ГБО в разные стадии ишемической патологии. Весьма ценными для нашей специальности являются множество новых данных о соотношении показателя доставка-потребление кислорода у пациентов в критических состояниях. Чрезвычайно важно понять эффективность ГБО в разных стадиях не только ишемии, но и другой патологии. Например, известно, что рассеянный склероз – это фазно текущее заболевание. В какой фазе этого заболевания более эффективно применение ГБО в период обострения или период ремиссии? В этих двух состояниях теория предполагает разные клинические эффекты ГБО. Тогда как можно корректно оценивать результаты четырнадцати РКИ [23] при данном заболевании? В этих исследованиях не учитывалась фаза заболевания и всем назначались достаточно высокие одинаковые дозы ГБО.

Вторая научная проблема ГБО – это разработка принципов дозирования ГБО на основе объективных данных о состоянии пациента в реальном времени. Здесь уместно вспомнить фразу Парацельса: «Все есть лекарство и все есть яд – разница лишь в дозе». То, что каждый пациент в разные дни по-разному реагирует на одни и те же дозы кислорода является давно известным фактом. Существует еще целый ряд факторов реактивности к лечебной гипероксии, которые влияют на результат лечения. В реальной практике эти факторы не учитываются, так как для такого индивидуального подхода нет соответствующей теории. Необходима теория и научные данные, которые позволят использовать объективные критерии реакции организма на лечебную гипероксию и в реальном времени подбирать дозу ГБО, которая обеспечивает максимальное улучшение функционального состояния пациента в барокамере. Для этих целей более всего подходит метод оценки вариабельности сердечного ритма, который широко известен по данным множества отечественных пилотных исследований. Это огромное и перспективное поле для науки. Но почему в России до сих пор не выполнены фундаментальные обобщающие исследования этой методики во время ГБО? Для таких исследований почти не требуются финансовые средства, только мотивация и интеллект исследователя.

Отечественная клиническая наука в свое время заложила хороший фундамент для решения этих двух научных проблем, а нынешняя экономическая ситуация в странах постсоветского пространства просто не позволяет проводить крупные РКИ в области ГБО. Все это обязывают нас продолжать развивать традиционные научные направления на новой методологической основе.

Решение этих двух научных проблем может существенно изменить результаты будущих РКИ эффективности ГБО. Если будет доказаны закономерности реакций организма на ГБО в зависимости от стадии и тяжести заболевания и будут выработаны принципы дозирования лечебной гипероксии на основе мониторинга объективных физиологических показателей в реальном времени, тогда можно существенно улучшить методологию самого РКИ эффективности ГБО. Наша идея заключается в том, что исходные характеристики статуса пациентов будут критериями включения/исключения в/из РКИ, а алгоритм дозирования по данным мониторинга позволит подобрать эффективную дозу ГБО. В этом случае мы будем не просто проверять эффективность ГБО, а эффективность ГБО, проведенной по определенным правилам с учетом конкретных клинических ситуаций. Только тогда можно будет говорить о реальной эффективности применяемой в РКИ ГБО.

О приоритетах в науке и клинической практике

Выбор приоритетов всегда актуален, особенно в эпоху перемен. Речь идет о приоритетах в организации медицинской помощи методом ГБО. Россия и Украина пока не достигли определенного уровня зрелости, как демократические государства, а свобода потоков информации еще остается на низком уровне, но вектор развития наших стран в сторону евроинтеграции выбран, и перемены неизбежны. Поэтому европейские стратегии развития ГБО становятся нашими национальными приоритетами в этом вопросе.

В последнее десятилетие в Евросоюзе и других развитых странах ведутся активные исследования эффективности ГБО и одновременное становление соответствующих национальных служб [24]. Определенным итогом такого развития явились два итоговых документа Евросоюза «Европейский кодекс качественной практики для ГБО» [25] и консенсус седьмой согласительной конференции [20]. Подробный анализ этих двух документов представлен нами в отдельной журнальной публикации [21]. Прежде чем проанализировать некоторые аспекты этих документов заметим, что экономическая эффективность любого метода лечения тем выше, чем тяжелее заболевание. Это подтверждает ВОЗ, по данным которой влияние медицины на здоровье, в целом, ограничивается случаями оказания медицинской помощи при критических состояниях и поэтому национальные службы здравоохранения приоритетно финансируют соответствующие отрасли медицины. Исходя из этого принципа, эмблема и текст Европейского кодекса качественной практики для ГБО, характеризуя структуру типового центра ГБО, строго рекомендуют располагать подразделения ГБО в непосредственной близости от отделений интенсивной терапии, а штатный врач отделения ГБО должен иметь первичную подготовку по анестезиологии и интенсивной терапии [25, 21]. Этот же документ уточняет, что центр ГБО «должен гарантировать оказание помощи 24 часа в день и обеспечить все виды помощи, включая интенсивную терапию внутри камер», а медицинский директор обязан иметь «широкое мультидисциплинарное образование», но «основой образования должны стать знания в областях внутренней медицины, критических состояний, и/или интенсивной медицины, реанимации и анестезиологии». То есть, медицинские рекомендации консенсуса ориентированы на тяжелые заболевания и критические состояния [20, 21].

В научном плане следует заметить, что консенсус строго рекомендует проводить научные исследования мультидисциплинарными командами исследователей, медицинский штат должен получить образование в базисных и клинических методах исследований, а для подготовки гипербарических медицинских экспертов необходимо глубокое изучение специфических аспектов гипербарической медицины (строго рекомендуется проводить диссертационное исследование). То есть европейские эксперты этими рекомендациями подчеркивают, что метод ГБО – это молодое развивающееся мультидисциплинарное направление в медицине, но наличная совокупность знаний и экономические законы требую концентрации усилий вокруг пациентов находящихся в критических состояниях. Такой подход экономически оправдан, позволяет создать условия для дальнейшего развития метода ГБО.

Заключение

Мир изменяется с нарастающими темпами. Эту данность следует осознать и принять нашему цеху специалистов, в ином случае нас ждут плохие времена – если мы не предоставим обществу убедительные данные эффективности ГБО и не изменим структуру пациентов в пользу тяжелых больных, тогда прекратится государственная финансовая поддержка и подразделения ГБО постепенно прекратят свое существование.

Единственным аргументом в пользу государственной поддержки метода ГБО, как и любого другого метода лечения, может быть только качественный научный факт, который получен в исследованиях, выполненных по современным методологическим принципам. В вопросах качества научных исследований мы сильно отстали. Необходима концентрация сил на обучении коллег пониманию современной клинической информации путем регулярного обсуждения в журналах и на конференциях различных аспектов этой темы. С другой стороны необходимо обеспечить постоянно действующий научный аудит качества научных публикаций. Это сложная научная и этическая проблема, но без качественной науки не будет развития практики ГБО.

Несколько слов о создании условий для перемен к лучшему. Необходимо помнить, что в клинических сообществах распространена авторитарная модель управления. С другой стороны классические принципы функционирования любой науки основаны на обеспечении условий для конкуренции и прозрачности научной деятельности ученого. При соблюдении этих принципов такая модель вполне оправдана.

У наших фактических лидеров хорошие стартовые позиции, и если они готовы к обучению и продуктивной интеллектуальной деятельности, то они сохранят свои позиции, иначе их места займут новые лидеры, но это будет уже не эволюционный, а революционный процесс. Лидер в нашей специальности должен быть научно продуктивным, а его научная продукция - соответствовать современным методологическим научным стандартам и открыта для критики путем представления научных приоритетов в сети Интернет.

Литература

1. Влияние фармацевтической промышленности. Четвертый доклад комитета здоровья Палаты Общин Парламента Великобритании // Международный журнал медицинской практики.-2006.-№2.- С.57-63.

2. Власов В.В. Эпидемиология в современной России. // Международный журнал медицинской практики.- 2001.- №2.- с.27-31.

3. Власов В.В. Эпидемиология ГЭОТАР-МЕД, 2004.- 464с.

4. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология: основы доказательной медицины, М.: МедиаСфера, 1998.- 350с.

5. Воробьев К.П. Доказательная медицина – новая методология медицинской практики. Часть II. Сущность доказательной медицины // Український медичний альманах.- 2004.-№6.- С. 142-146; Url: http://www.vkp.dsip.net/Papers/EBM_05_L_5_2.htm.

6. Воробьев К.П. Доказательная медицина – новая методология медицинской практики. Часть III. Клиническая эпидемиология – методологическая основа доказательной медицины // Український медичний альманах.- 2005.-№2.- С.32-36; Url: http://www.vkp.dsip.net/Papers/EBM_05_L_5_3.htm.

7. Воробьев К.П. Доказательная медицина – новая методология медицинской практики. Часть IY. Доказательная медицина для врача // Український медичний альманах.- 2005.-№3.- С.35-39; Url: http://www.vkp.dsip.net/Papers/EBM_05_L_5_4.htm.

8. Воробьев К.П. Доказательность и ГБО / Мат Всеросс. съезда анестезиологов-реаниматологов (7-10 ноября, 2006г.), Клиническая анестезиология и реаниматология.-Т.3.- №5.-с.4-8; Url: http://www.vkp.dsip.net/HBO_EBM_06.html.

9. Власов В.В. Введение в доказательную медицину М.: МедиаСфера, 2001.- 392 с.

10. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины.- М.: Изд. дом "ГЭОТАР-МЕД", 2004. 240 с.

11. Воробьев К.П. Доказательная медицина – новая методология медицинской практики. Часть Y. Доказательная медицина для врача-исследователя // Український медичний альманах.- 2005.-№4.- С.48-53; Url: http://www.vkp.dsip.net/Papers/EBM_05_L_5_5.htm.

12. Воробьев К.П. Научные исследования и доказательная медицина: взаимоотношения и место в процессе получения новых знаний. Материалы Конференции анестезиологов Украины 26-27.09.02, Ужгород // Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя.- 2002.- №2(Д).- С.2-5; Url: http://www.vkp.dsip.net/Papers/EBM_N_Kl.htm.

13. Воробьев К.П. Проблемы вхождения технологий доказательной медицины в украинское здравоохранение. Часть 2. Влияние технологий доказательной медицины на организацию клинической науки //Український медичний часопис.- 2006.-№4.- С.15-26; Url: http://www.vkp.dsip.net/Papers/EBM_06_2.html.

14. Воробьев К.П. Методология разработки клинических рекомендаций по применению гипербарической оксигенации в интенсивной терапии // Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя.- 2002.-№3.-С.2-13; Url: http://www.vkp.dsip.net/My_sait/Papers/Kl_Rec_HBO.htm.

15. Леонов В.П. Применение статистики в статьях и диссертациях по медицине и биологии. Часть IV. Наукометрия статистической парадигмы экспериментальной биомедицины // Международный журнал медицинской практики. 2002.- №3.-С.6-10.

16. Воробьев К.П. Проблемные вопросы представления материалов клинических исследований // Біль, знеболювання і інтенсивна терапія.- 2005.- №2.- С.71-80; Url: http://www.vkp.dsip.net /Papers/Nauca_Publ.htm.

17. Воробьев К.П. Оценка качества некоторых публикаций европейского съезда анестезиологов 2005 года // Біль, знеболювання і інтенсивна терапія.-2005.- №4.-с.2-11; Url: http://www.vkp.dsip.net/Papers/EBM_Eur2005.html.

18. Воробьев К.П., Паламарчук Е.А., Результаты независимого тестирования трех программ вычисления показателей вариабельности сердечного ритма Український медичний часопис.- 2007.-№5.- С.45-51; Url: http://www.vkp.dsip.net/Papers/HRV_Metr07.html.

19. International committee of medical journal editors (1997) Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. Ann Intern Med, 126: 36-47.

20. Mathieu D. (2005) 7th European Consensus Conference on Hyperbaric Medicine European Journal of Undersea and Hyberbaric Oxygenation, V.6, №2: 29-38

21. Воробьев К.П. Современные европейские стандарты клинического использования гипербарической оксигенации // Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя.- 2006.- № 3. - С.57-64; Url: http://www.vkp.dsip.net/Papers/HBO_Eur_St.html.

22. Воробьев К.П. Доказательная медицина в теории и практике лечения критических состояний // Український журнал екстремальної медицини.-2005.-№1(Д).-С.15-24; Url: http://www.vkp.dsip.net/Papers/EBM_CritCare.htm.

23. Bennett M., Heard R. Treatment of multiple sclerosis with hyperbaric oxygen therapy //Undersea Hyperb Med.? 2001.? V. 28, № 3.? P.117-122.

24. Воробьев К.П. Эволюция гипербарической оксигенации в развитых странах // Бiль, знеболювання i iнтенсивна терапiя.- 2004.- №2(Д).- С. 440-444; Url: http://www.vkp.dsip.net/Papers/HBO_evol.htm.

25. A European Code of good practice for hyperbaric oxygen theray (2004) European Journal of Undersea and Hyberbaric Oxygenation, V.5 Suppl 1: 1-68.